质量事故和不良事件报告表格

医疗器械不良事件补充报告表

报告时间： 年 月 日 编码： 首次报告时间： 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息 （至少包括：患者转归、调查分析及控制措施） C.产品信息 请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）： 1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 2. 医疗器械产品注册证复印件； 3. 医疗器械产品标准； 4. 医疗器械检测机构出具的检测报告； 5. 产品标签； 6. 使用说明书； 7. 产品年产量、销量； 8. 用户分布及联系方式； 9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。 D. 监测技术机构评价意见 省级监测技术机构评价意见（可另附附页） 国家监测技术机构评价意见（可另附附页） 报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期： 生产企业(签章)

医疗器械不良事件监测及再评价

管理办法（试行）自查表

一、基本情况 单位名称 单位地址 负责人姓名 联系人姓名 生产企业 自查单位 类别 经营企业 医疗机构 是否参加过不良事件监测和 再评价相关培训 是（ ） 否（ ） 联系电话 联系电话 床位数 培训级别 省 市 县（区） 二、本单位医疗器械不良事件监测制度建立情况（至少应包括不良事件监测各级职责、责任部门的设置、监测人员配置落实情况、发现可疑不良事件后的处理流程） 三、本单位开展医疗器械不良事件监测及再评价日常工作情况（至少应包括监测人员相关职责、日常开展不良事件监测工作情况、会议记录、培训情况、上报工作情况） 四、本单位对突发、群发医疗器械不良事件的监测、报告、处置流程 五、本单位医疗器械不良事件监测记录（至少包括近一年内可疑不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录） 六、生产企业年度汇总报告情况 七、生产企业开展产品再评价情况（至少应包括开展再评价工作的规划、方法、实施情况、结论）