质量风险管理规程

目的

1.1. 本规程旨在建立xxxx药业有限公司质量风险管理的流程，以保证产品质

量，法规符合度，产品供应等方面的质量风险能够被及时地识别、评估、排序、上报，并将风险减缓到可接受的水平。 范围

2.1. 此SOP适用于xxxx药业有限公司所有产品质量，符合性，产品供应等方

面的风险。 环境，健康与安全 3.1. 无特殊说明 。 职责

4.1. 质量部负责人负责协调各职能部门间质量风险管理过程，以保证质量风

险管理程序的定义，开展和审核，并确保适当的资源参与。

4.2. 质量部负责在定期举行的质量会议上执行风险评价，风险交流和风险回

顾，质量部负责人负责确保在会议中确定风险接受的正式决定。 4.3. 各职能部门负责人应确保本规程在部门内的正确执行。 定义

5.1. 风险：是一个事件的结果，可以以结果的严重性和发生的可能性来衡量。 5.2. “风险( Risk )”由三个关键因素构成，有效地管理风险就是对风险的这

三个因素的控制。

? 危害发生的可能性； ? 危害发生的严重性。 ? 风险的可测量性

5.3. 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未

来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 规程

6.1. 质量风险管理总则

6.1.1. 质量风险管理是在整个产品生命周期内生产，发运和检查，以及评

审过程中对药品的质量风险进行评估，控制，交流和审核的系统程序。

6.1.2. 质量风险管理可以应用于，但不仅限于以下方面：

?

确定和评估产品或流程的偏差或产品 投诉对质量和药政法

规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。 ? ? ? ? ?

评估和确定内部的和外部的质量审计的范围 。

厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估。

确定确认、验证活动的范围和深度。

评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。

其他方面的应用。

6.1.3. 根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为的以下

基本步骤：

? ? ? ?

风险识别 风险分析 风险评价 风险控制 ? 风险降低 ? 风险接受 风险审核及回顾

?

6.2. 风险的识别：

6.2.1. 在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有

很重要的影响。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。

6.2.2. 质量部及其它相关部门负责人通过收集历史资料，理论分析，合理

的意见和利益相关各方的考虑事项，用以识别潜在的质量风险，并明确风险的危害性以及可能的后果。 6.2.3.

风险可以从一些来源中识别，包括但不限于： ? 供应变更；

? 供应商和承包商变更； ? ? ? ? ? ? ? ?

厂房设施、通用工程项目的起始过程； 内部及外部审计； 法规变更；

新的或修改过的政策或规程； 验证回顾；

周期性产品回顾； 变更控制； 偏差；

? ? ? ? ? ? ?

投诉；

纠正及预防措施； 预防性维护项目

计算机系统的新建或改造的评估 新产品引入；

产品或技术转移； 其他风险评估；

6.2.4. 鼓励公司内的所有员工向自己的主管上报潜在的风险。 6.3. 风险的评价

6.3.1. 潜在的风险一旦被识别，将在质量会议上进行评估，执行质量风险

评价和风险控制，风险的严重性，发生的可能性以及风险控制措施也将在会议上讨论和确定。

6.3.2. 风险的评价包括危害的确认和接触这些危害的风险的分析和评估。

步骤包括风险分析和风险评估。 6.3.3. 风险分析

6.3.3.1. 在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性。

也可以考虑测定风险发生或重现的能力。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。

? 选择风险评估的工具：参见6.7 风险管理工具

? 确定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性，

可测量性

? 界定风险因素的范围

? 界定风险的类型或确定风险的矩阵 ? 确定采取的行动

6.3.3.2. 当潜在的质量风险被确定后，将在公司质量会议上对已确

认危害的相关风险进行评估。对风险的分析可以从三个方面进行评估：风险发生的可能性，危害的严重性和风险的

可测量性。

6.3.3.3. 所有已经存在的控制机制需被考虑用于降低分值。当回顾现有的控制手段是否足以避免风险所造成的后果时，需考虑以下的方面

? 现有的政策与规程 ? 政策与规程的培训

? 任何相关的审计发现以及纠正措施的实施状况

? ? ?

6.3.4. 风险评估

相关的质量表现参数，如：产品投诉。 现有的控制程序 相关的事故

6.3.4.1. 应用风险评估的工具进行风险评价，风险评价可以应用定

性和定量的过程确定风险的严重性，将已识别和分析的风

险与预先确定的可接受标准比较。

6.3.4.2. 风险的评估可以是对风险的定量描述。风险的可能性，严

重性和可测量性分别用1～3的可能性数值来表示，三者

相乘得到风险优先系数：

RPN = P X S X D

RPN=风险优先系数（Risk Priority Number） P=风险的可能性 (Probability of Risk) S=风险的严重性 (Severity of Risk)

D=风险的可测量性 (Detectability of Risk) 等级 严重性（S） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量很少发生低 要素或工艺与质量数据的可靠（不太可能性、完整性或可跟踪性仍产生发生） 较小影响。 可能性(P) 可测量性(D) 自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出。措施充足。 1 风险定量 尽管不存在对产品或数据的相偶尔发生通过常规手动控制或关影响，但仍间接影响产品质（预料以一分析可检测到错误。中 量要素或工艺与质量数据的可个低频次发措施不足。通过人工靠性、完整性或可跟踪性；此生） 风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整高 性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 控制、统计控制的日常工作，一般能经常被检出。 极易发生不存在能够检测到错（预料经常误的机会，很可能不发生） 被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）。无措施。 3 2