治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)

4.33临床试验总结报告 □有 □无 □不完整 □无 □不完整 4.33.1包括临床试验方案、知情同意书样稿、伦理委员会批□有 准件、统计分析计划、统计分析报告、数据管理计划、数据管理报告盲态审核报告（非盲是人群划分决议）、随机化方案（如有）及数据库光盘（数据库电子文件）。 4.33.2临床试验报告封面是否符合要求 4.33.3临床试验报告盖章是否符合要求 4.34临床前研究工作简要总结 □是 □有 □有 □否 □无 □无 □无 4.35临床试验期间进行的工艺改进、质量标准完善和药理毒□有 理研究等方面的工作总结及试验研究资料 4.36对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及□有 修改后的制造及检定规程 4.37稳定性试验研究资料 □无 □无 应提供参照相关指导原则开展的完整的稳定性研究报告，长□有 期稳定性数据应支持有效期 若变更辅料或包材，应提供相应的加速试验和相容性试验数□有 据 应符合关联审评审批要求 4.38连续三批试产品的制造及检定记录 至少包括连续3批原液制备的3批成品，其生产规模应与申请上市的生产规模一致。 4.39 申请临床试验报送资料项目1～31，完成临床试验后报□是 送申报资料项目1～6、15和29～38号。 五、申请资料真实性承诺 1、本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。 2、本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。 3、所提交的申报资料与目录内容完全一致。 4、所提交的复印件与原件内容完全一致。 35

□符合 □有 □无 □否

5、所提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 6、保证按要求在总局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。 7、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。 申报单位负责人（签字）申请人（公章） 年月日

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