制药厂长假设备停运方案

车间工艺管道、设备必须排尽残留物料，如冷却水管道、泵腔体、设备夹套……等。

车间、仓库需定期安排人员对车间内部设施、设备、工艺管道、阀门进行巡检，以免发生异常事故。

运行班组每天安排一个人对公用系统、车间内部设备设施全面巡检一次，并做好巡检记录。

做好防火、防盗、防冻……等工作，关好办公室及车间各房间的门窗，关闭不需要的电源，关好水龙头等，消除一切隐患。

巡检人员遇到紧急情况要随机应变，冷静处理，并及时上报。

为能及时处理各种突发事故和异常情况，各管理人员需保持通讯工具畅通。

公用介质恢复运行后，各部门相关措施按照该方案执行。

七、结束语

以上内容仅供参考，适用于长假期间公用介质停运，3天以内的放假，除工业蒸汽、冷冻水、深冷水……停运外，其它各公用介质不停运，所有公用系统、设备全部打入值班运行状态，安排正常值班。

至于提前几天开机启用设备、系统，检测数据几天合格后可以投入生产使用，以上暂定为3天的数据合格即可投入生产，其实我觉得1天、2天的数据，基本上也可以接受，只是做一个确认而已，毕竟所有的系统都是经过验证的。

首次停运的，启用后，注意检测清洁前、消毒前各数据的基线水平，以积累更多的数据，甚至在数据足够的情况下，每次停运再启用，清洁消毒后可以直接投入使用，无需检测。

按照计划停运、按照SOP处理的，不需要启动偏差（有人美其名曰计划性偏差），因为毫无意义。

该文在论坛发布后，又有蒲友Whats无私地分享了他们公司停产时公用系统的SOP,一同分享给微友：

规程 1 纯化水系统 1.1 无生产计划而停产

对纯化水系统而言，生产间歇期是指车间所有使用点均不需要使用纯化水的情况。 当生产间歇期小于一个月时：

— 纯化水制备系统、分配管线保持24小时循环状态。 — 纯化水系统的清洗消毒程序按照正常的操作程序执行。 — 系统的质量监测正常进行。 当生产间歇期大于一个月时： — 排空储罐及相应分配管线所有存水。

当纯化水系统需要超过一个月间歇期时，在停止运行后，立即用纯蒸汽系统对原料纯化水储罐、运输管线及分配管线进行消毒处理。纯化水系统重新投入运行前，用纯蒸汽系统对原料纯化水储罐及分配管线进行消毒处理。

在纯化水系统重新投入运行前，用臭氧对制剂车间纯化水储罐及分配管线、循环管线进行消毒处理。 — 质量监测

— 在间歇期间，系统的质量监测暂停。

— 生产间歇期结束、恢复生产前，系统清洗消毒后，对系统进行至少连续3天的确认。经确认合格后，纯化水方可用于生产。 2 空调净化系统 2.1 无生产计划而停产

因无生产计划而导致生产间断的，空调净化系统的维护根据间断的时间可采取两种不同的方式。

（1）生产间断在一周以上一个月以内时 — 系统操作和维护：

— 空调通风系统每个工作周的第一天、第四天各开启一次，每次至少2小时。 — 系统的维护保养按正常的程序执行。

— 空调系统的空间灭菌程序正常的操作程序执行。 — 质量监测按正常程序执行。 （2）生产间断在一个月以上时 — 系统操作和维护

— 系统可停止运行，在此期间的维护保养操作可停止。 — 在停止运行的最后一天，进行空间灭菌。

— 生产间断结束，恢复生产前，系统应提前运行，在运行的第一天系统进行空间灭菌。 — 质量监测

— 在此期间，系统的质量监测暂停。

— 生产间断结束、恢复生产前，系统空间灭菌后，对系统进行至少连续3天的性能确认，经验证确认合格后，方可开始生产。

2.2 因节假日而停产

因节假日（正常的周休息日除外）而导致生产间断的，生产、工程部门应在节假日前确定系统的运行方式，并通知QA。

节假日在3天以内的，空调系统应在节假日前的最后一天和节假日后的第一天应正常开启，并在节假日前的最后一天进行空间灭菌；超过3天以上的按生产间断在一个月以上的相关要求执行。 3 生产车间

3.1 无生产计划而停产

（1）生产间断在一周以上一个月（含一个月）内时 — 每个工作周的第一天、第四天清洁一次。 — 地漏清洁、消毒的频次不变。 （2）生产间断在一个月以上时

— 在停止生产的最后一天，对所有洁净区域进行一次清洁并作空间灭菌。生产间断结束，恢复生产前进行一次清洁并作空间灭菌，按正常的程序执行。

— 在停止生产的最后一天，地漏进行清洁、倒入消毒液浸泡。生产间断结束，恢复前生产的第一天，对地漏进行清洁，冲去消毒液后，转入地漏正常的清洁、消毒程序。 3.2 因节假日而停产

因节假日（正常的周休息日除外）而导致生产间断的，生产车间的清洁工作可停止。 因节假日而导致清洁工作不能按每个工作周的第一天、第四天清洁一次的，则在生产间断的最后一天对所有区域进行一次清洁，并在间断后的第一天再进行一次清洁。