净化装饰与机电安装工程URS

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GBJ 149电气装置安装工程母线装置施工及验收规范； GBJ 93工业自动化仪表工程施工及验收规范； GB 50303建筑电气工程质量验收规范；

GB 50150电气装置安装工程电气交接试验标准； GB 50300建筑工程质量验收统一标准；

GB 50252工业安装工程质量检验评定统一标准； GB 50184工业金属管道工程质量检验评定标准；

GBJ 302建筑采暖，卫生与煤气工程质量检验评定标准； GBJ 303建筑电气安装工程质量检验评定标准；

GBJ 131-90自动化仪表安装工程质量检验评定标准； GB 50185工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准。

3、术语

缩 写 URS GMP cGMP CFDA AISI ASME CA CE CIP CNC COP DDS DQ FAT FDA FS GAMP GMP HVAC IQ 定 义 用户需求说明 药品生产质量管理规范 现行药品生产质量管理规范 中国食品药品监督管理总局 美国钢材学会 美国机械工程师协会 压缩空气 欧共体质量认证安全标志 在线清洗 普通控制区 离线清洗 详细设计说明 设计确认 工厂验收测试 食品和药品管理局（美国） 功能说明 优秀自动化制造规范 药品生产质量管理规范（中国） 供热通风与空气调节 安装确认 5 / 31

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ISO ISPE OQ OSHA PFD P&ID PLC PQ PV PW QA QC RH RA SAT SFDA SIP SOP T TM UPS URS VP VR WFI 4、项目工期和质量目标

国际标准化组织 国际制药工程协会 操作确认 职业安全与健康管理局（美国） 工艺流程图 设备管线图 可编程逻辑控制器 性能确认 工艺验证 纯化水 质量保证 质量控制 相对湿度 风险评估 现场验收测试 国家食品药品监督管理局 在线蒸汽灭菌 标准操作规程 温度 追踪矩阵 不间断电源 用户需求说明 验证计划 验证报告 注射用水 项目计划于2017年6月前完成全部施工内容。

本文件所要求的空调净化系统专用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间，需符合中国的相关行业标准。

建造的洁净区各级别微生物监控在动态条件下应符合以下标准：

洁净度级别

浮游菌

沉降菌（?90mm）

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表面微生物

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cfu /4小时 A级 B级 C级 D级 ?1 10 100 200 ?1 5 50 100 接触（?55mm） cfu /碟 ?1 5 25 50 5指手套 cfu /手套 ?1 5 － － （注：表中各数值均为平均值） 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

建造的洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准： 悬浮粒子数最大/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级 B级 C级 D级 3520 352 352 静态 ≥5μm 20 29000 ≥0.5μm 3520 不作规定 动态 ≥5μm 20 00 不作规定

建造的洁净区各洁净级别房间的设计参数： 洁净级别 A B C D 5、用户需求 5.1、材料品牌要求

序号 要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 气流类型 单向流 紊流 紊流 紊流 平均风速 0.36-0.54 换气次数 ≥60 ≥30 ≥20 温度(℃) 20～24℃ 20～24℃ 20～24℃ 18～26℃ 相对湿度（%） 45～60% 45～60% 45～60% 45～65% URS001 彩钢板用彩涂卷：宝钢或国产优质品牌。 URS002 墙板和顶板：吉昊、MX、兴铁或国产优质品牌。 URS003 净化钢制门：殴洁、MX、兴铁或国产优质品牌。 URS004 净化窗：殴洁、MX或国产优质品牌。 URS005 密封硅胶：道康宁（中性防霉硅胶）。 7 / 31

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序号 要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS006 组合式空调机组：指定品牌。 URS007 风机电机品牌：西门子、ABB 。 URS008 风机品牌：科禄格、科美福或国产优质品牌。 URS009 初、中效过滤器：康菲尔或国产优质品牌。 URS010 高效：康菲尔、AAF或国产优质品牌。 URS011 空调泵：格兰富、凯泉。 URS012 风机盘管品牌：开利、麦克维尔、欧科。 URS013 传递窗：艾尔泰克或国产优质品牌。 URS014 负压称量室：菲尔瑞或国产优质品牌。 URS015 定、变风量阀：妥思、威士文或国产优质品牌。 URS016 调节阀、防火阀、铝合金风口：上海盈达或国产优质品牌。 URS017 高效送风口：国产优质品牌。 URS018 镀锌板：武钢、苯钢。 URS019 臭氧发生器：递升、九州龙。 URS020 供电部门无要求的高、低压电气元件：正泰、施耐德、西门子品牌。 URS021 供电部门有特殊要求的高、低压电气元件：按要求采购。 URS022 变频器：丹佛斯、西门子、ABB 。 URS023 软启动器：西门子、ABB、施耐德。 URS024 电缆：上上、远东、起帆。 URS025 照明灯：侨光、申达。 URS026 开关、插座：TCL、飞利浦、鸿雁。 URS027 触摸屏：西门子MP377 。 URS028 PLC：西门子S7-1500SP。 URS029 分布式输入输出模块：西门子ET200SP。 URS030 监控电脑：DELL、西门子工控机，wincc7.0。 URS031 温湿度传感器：E+E品牌或者罗卓尼克。 URS032 压差计：Dwyer 。 URS033 电动两通阀、电动三通阀：西门子、霍尼韦尔。 URS034 压差传感器：SETRA 。 URS035 风量传感器： KIMO。 URS036 减压阀、安全阀：斯派莎克。 8 / 31