运输验证方案模版

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验证文件 验证项目 验证部门 __________运输验证确认方案 质量保证部、运输公司、 编 号 页 码 YZ-000-00 第 5 页 共 12页 3.3.4运输季节分为春，夏，秋，冬。xxx地区在这些季节的最高温度为xxoC. 3.3.5 药品是通过纸箱运输的。这些纸箱是双层箱壁，壁厚xxmm，中间是波状壁，壁厚xxmm ，两层箱壁之间间距为xxmm，放在温度为xxoC的冷冻箱中。这些纸箱是稳定性经检验为xxN的标准箱，质量较牢，一般不会破损。如因包装公司和运输过程中的问题导致纸箱被利物戳破，可以拒收。 3.3.6风险评估： ____上海分公司的简介：

__________成立于1994年元月，总注册资金为1000万人民币，是中华人民共和国商务部批准的一级国际货物运输代理公司，同时拥有以下资格证书与资质：

相关证书见附件5

㈠、无船承运人资格证书（MOC-NV00762） ㈡、国际船舶代理经营资格证书（MOC-NA01300） ㈢、进出口企业资格证书

㈣、水路运输许可证 在进出口代理业务方面，除了在南京本地的业务发展，在长江沿岸，已经成立的7家分公司，包括：镇江、扬州、南通、盐城、苏州、张家港以及上海。根据提供的数据，本公司认为__________是我公司产品的合适的运输单位。 3.4 批号选择

3.4.1作为次此运输验证的是 ________片：规格250mg，批号分别为06001、06002、06003。

________包衣片在仓库中的贮藏条件是防鼠、防虫、防雨淋以及适宜的温湿度，温度为15-25℃。 3.5 运输监控 3.5.1温湿度监控

运输中要用温湿度自动纪录仪来监控温湿度，每二十分钟测一次，温湿度自动纪录仪放在纸箱中抵在纸箱壁上来监控最糟状况。（见附件4） 一个冷冻箱内放一个温湿度自动纪录仪。 3.5.2 运输监控t

在和运输公司的的合作中，需要交接单，见附件1。

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验证文件 验证项目 验证部门 __________运输验证确认方案 质量保证部、运输公司、 编 号 页 码 YZ-000-00 第 6 页 共 12页 3.5现在我们的运输是委托__________上海分公司、__________国际货运代理有限公司进行海运，产品是放在金属密闭的冷冻箱中（型号???），所以我们可以确认防鼠、防虫、防雨淋是没有问题的，主要风险是运输过程中温度（15-25℃）对产品质量的影响，所以在运输过程中我们主要对冷冻箱温度用温湿度自动纪录仪进行监控。 3.6 运输步骤

3.6.1 运输代理公司：__________上海分公司、_________国际货运代理有限公司。

3.6.1.2__________上海分公司的运输流程：

㈠、____公司将出口拖单传给运输公司

㈡、运输公司与船公司确认冷冻箱舱位、箱子情况及价格 ㈢、船公司确认后放船名航次提单号给运输公司。

㈣、运输公司安排车队来领取冷冻箱。他们凭船名航次提单号到船公司现场。

㈤、现场实验冷冻箱制冷状况，完好后提箱发车去____。

㈥、冷冻箱车带着交接单到____公司后，____QA经理先确认冷冻箱制冷设备温度达到____公司要求后，开始装箱密封。冷冻箱的温度验证按照SOP XXXXX.做。

㈦、冷冻箱到达港区门口，港区人员检查冷冻箱制冷情况良好后，箱子进入 港区冷冻箱堆放区，继续制冷。

㈧、冷冻箱装至船上制定可制冷区，于船上全程制冷出运至目的港。 3.7到达 Docpharms 的仓库的步骤

冷冻箱到达仓库时，Docpharm 将发出确认信。还要把温湿度纪录仪和交接单原件（包括进入Docpharm仓库的最后一份）寄到____进行确认。

另外Docpharm要把在德国实验室做的分析数据寄到____去确认运输对药品的影响。

4、验证实施

根据验证方案对运输过程进行验证，为保证验证的可靠性，本验证共进行3

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验证文件 验证项目 验证部门 __________运输验证确认方案 质量保证部、运输公司、 编 号 页 码 YZ-000-00 第 7 页 共 12页 次。

5、验证结果分析和评价

质保部负责根据验证情况，收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告。 6、验证结果评定与结论

本公司负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书（附件3） 7、附件

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验证文件 验证项目 验证部门 __________运输验证确认方案 质量保证部、运输公司、 编 号 页 码 YZ-000-00 第 8 页 共 12页 附件1. 运输交接单

日期 时间 运输公司 运输人姓名 运输人签名 接收公司名称 接收人姓名 接收人签名 温度/湿度 备注