运输验证方案模版

上海金冀商务咨询有限公司

验证文件 验证项目 验证部门 __________运输验证确认方案 质量保证部、运输公司、 编 号 页 码 YZ-000-00 第 1 页 共 12页

______药业股份有限公司

________250mg包衣片运输验证方案

验证项目编号 YZ-000-00

2007年 月

验证方案批准

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方案审核 签名

日期 库管科科长 生产技术部经理： 质量保证部经理： 方案批准 签名 日期 药品制造公司总经理：

方案最终批准 签名 日期 德方项目负责人：

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目 录

1、 目的 2、 职责 3、 引言 3.1、概述

3.2、验证小组成员及验证时间

3.3、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估 3.4、运输过程的确认 4、 验证实施

5、 验证结果分析和评价 6、 验证结果评定与结论 7、 附件

1、目的：

为了评价________片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素，对其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品的质量。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件2），报验证领导小组批准。 2、职责 2.1本公司

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验证文件 验证项目 验证部门 __________运输验证确认方案 质量保证部、运输公司、 编 号 页 码 YZ-000-00 第 4 页 共 12页 2.1.1负责验证方案的起草审批。

2.1.2负责验证的人员协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3负责验证数据及结果的审核。 2.1.4负责验证报告的起草审批。

2.1.5 负责建立分析数据，运输前在中国的产品放行。 2.2运输公司

2.3.1负责运输过程环境中的建议。

2.3.2负责在产品运输过程中控制规定的温湿度。 2.3德方公司

2.3.1负责验证方案、报告的批准。

2.3.2负责产品到德方公司后的质量检测及数据收集并反馈到_____________药业股份有限公司，负责在德国的产品放行。 3、引言 3.1概述：

3.2验证小组成员及验证时间

3.2.1验证小组成员：xxxx（职务），xxxx（职务），Dr. Kluge (Rubiepharm 的QA 经理)，xxxx（运输公司的xxx）。

3.2.2验证时间： 年 月 日至 年 月 日验证结束，于 年 月 日完成验证报告。 3.3运输风险评估：

3.3.1____要在Docpharm的注册技术文件中原始的稳定性数据的基础上，另外要用上____的________稳定性数据及在____生产的Docpharms产品的原始数据，来建立增温时间和温度上限。

3.3.2 按照运输公司提供的数据，下列时间是以最糟情况计算出的。 ____ – Harbour via truck xx hours ____—港口，卡车运，4-6小时 Storage in Shanghai harbour xx days 上海港口的储存时间 xx 天 Storage on ship xx days 船上的储存时间 xx 天

Storage in Hamburg harbour xx days Hamburg港口的储存时间 xx 天 Transport to Rubiepharm/Docpharm via truck xx hours 卡车运到Rubiepharm/Docpharm xx 小时