A02020产品重新加工管理规定

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四川宝光药业股份有限公司

编码：A0202000

颁发部门:质量保证部 共1页 日 期 文件名 编 制 审 核 审 定 产品重新加工管理规定 日 期 日 期 日 期 批 准 试行日期 执行日期 分发单位 行政管理部、制造部、质量保证部、质量监督科 目的：建立产品重新加工管理规定。

范围：不能按不合格品管理规程中规定返工方法处理的不合格品的重新加工。 责任：文件涉及相关人员应对文件相关规定承担相关责任。

1不能按不合格品管理规程中规定返工方法处理的不合格品的重新加工要由待加工部门提出申请,报经质量监督科批准后制定书面的操作加工程序(内容包括：品名、规格、批号、数量、重新加工原因、方法、步骤、取样；是否做过验证，重新加工的次数，涉及部门及职责，重新加工产品的效期规定等)，经质量保证部审查批准后方可进行重新加工。 2 重新加工产品必须执行批准的重新加工工作程序，并做好记录。

3 重新加工产品要编制不同于一般生产的特殊批号(既要体现出原批号,又要体现出重新加工过程，具体编制方法见产品批号编制规程中返工批号的编制)。

4 重新加工过程须在质监员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报主管负责人。 6重新加工前一般可先做小样，经质量检验科化验合格后，依据试验情况由质量监督科制定返工工艺路线和方法，经质量保证部负责人批准后执行。

7 重新加工后的产品，必须经检验合格后方可销售，必要时须做加速稳定性试验，从而确定重新加工产品的有效期。

8 检验后如不合格，应按上述工作程序重新再加工、检验,如反复证实确实不能再利用,可将产品按规定程序作报废处理。

9 重新加工产品批准放行后，应对产品留样备查，并做稳定性试验。

10 重新加工过程的所有记录均要真实、准确、详细（特别是偏差处理过程），归档备查。 11 应按规定的批准程序入库和销售。

附：所执行的记录 1 重新加工申请单 2 重新加工通知单