气相色谱仪验证方案

《气相色谱仪器的使用操作说明书》 5.验证内容及标准 5.1术语缩写 缩写 OS CSV Hardware Software 5.2确认实施前提条件

5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。 5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。

5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 P S D RPN 6 风险建议采 级别 取措施 低 -- 描述 操作系统 Electronic record IQ 电子记录 安装确认 运行确认 性能确认 计算机化系统验证 OQ 硬件 软件 PQ USB接口不能正常查看USB接口不足 台式 使用的电脑 环境与实际不符 供电电电源 压不符合设备要求 数据线 不兼容 使用设备 数量 影响数据2 3 1 台式电脑现场查看环境 2 4 2 寿命 16 低 在IQ中确认 导致调协烧毁或不工作 用万能表现场测试 2 4 2 16 低 在IQ中确认 不能传送由供应商选择数据 适合型号的数4 4 2 32 中 IQ中查看是否可以正常采集第 5 页 共 28 页

风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线 P S D RPN 风险建议采 级别 取措施 数据 系统与软件不兼容 OS系统 系统设置不正软件不能正确安装 按软件要求配置合适版本的3 4 2 OS 24 中 在IQ中确认OS版本的正确 按软件要求对3 4 2 24 中 在IQ行中进行检查 确或者软件不能OS进行设置，软件所正确运行 将系统所需框需框架未安装 USBKEY 驱动安装不正确 不能运行软件 按软件要求正架安装完全 在IQ中确认24 中 USBKEY正确驱动 确安装驱动程3 4 2 序 按软件要求正确安装驱动程3 4 2 序 数据驱动安线驱装不正动 确 不能正常传送数据 24 中 在IQ中查看 软件安软件不能按正确的步骤装不正正常使用 对软件进行安4 4 2 确 软件 软件运软件不能行不正正确运行 确 装 安装按供应商提供的软件 32 中 在IQ中进行确认 2 3 1 6 中 -- 软件未未经授权对软件设置权设置权的人员在限 3 4 2 24 中 在OQ中确认权限设置 第 6 页 共 28 页

风险 因素 风险 限 影响 操作软件时可能会更改或破坏数据 现有控 制措施 P S D RPN 风险建议采 级别 取措施 数据报不能生成按SOP点击报告生成 报告 告查看 2 4 2 16 低 在OQ中确认 数据准影响报告对报告中计算确性有的准确性 的数据进行手2 4 3 偏差 动计算 24 中 在PQ中确认 数据格生成的数规定生成的文式有效据被人为件为不可更改4 4 2 性 数据存放位置 数据 更改 没在存放到指定目数据丢失 录 数据在备份或转移过程中有缺失 数据完整性缺失 数据在生成报告时对生成的报表与源数据进行数据比对 不符 软件正常在软件正常运运行过程行过程中人为中意外断断电，查看数电 据的完整性 2 4 3 24 中 在OQ中确认 2 4 2 16 低 在PQ中确认 对备份或转移的数据进行读2 4 3 取 32 中 在OQ中确认 3 4 2 24 中 在OQ中确认 的PDF文件 32 中 在OQ中确认。 第 7 页 共 28 页

风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 确定数据有事务日志文件 P S D RPN 风险建议采 级别 取措施 数据没对数据库有可追的操作不踪性

可追溯 3 3 3 27 高 在OQ中确认 评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了确认内容。 5.3确认内容

安装确认包含以下内容： 项目编号 检查项目 11.1.2. 11.1.3. 11.1.4 11.1.6

5.3.1根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。 名称/ 型号/版本 数量 **** 1 厂家 检查方法 现场检查铭牌或设备资料 现场检查铭牌或设备资料 系统配置清单 气相色谱仪 电脑安装确认 软件安装确认 记录编号 IQ表1 IQ表2 IQ表3 IQ表4 记录名称 系统配置清单确认记录 气相色谱仪安装确认 台式电脑安装检查记录 软件安装确认记录 **** 主机 气相色谱工作站软件 高精度全自动单相交流稳压电源 联想电脑 包装清单 M8380AA 1 TND/SVC-5000VA 1 上海鸣川电器有限现场检查铭牌或设公司 联想公司 备资料 现场检查铭牌或设备资料现场查看 现场检查铭牌或设杨天M4200 主机 ×1保修卡 ×1 1 8 第 8 页 共 28 页