气相色谱仪验证方案

验证方案审批小组

验证小组 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 姓名/职务 签名 日期 第 1 页 共 28 页

验证小组成员任命名单

验证项目：气相色谱仪系统计算机化系统 组 长 姓名 职务 部门

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目 录

1.验证概述 ....................................................................................................................................................... 4 2.目的与范围 .................................................................................................................................................. 4 3.确认职责 ....................................................................................................................................................... 5 4.依据标准及相关文件 ................................................................................................................................ 5 5. 偏差与处理 ................................................................................................................................................ 5 6. 风险的接收与评审 .................................................................................................................................. 7 7. 方案修改记录 ............................................................................................................................................ 7 8. 确认计划 ..................................................................................................................................................... 7 10.记录及附件 ............................................................... 8

附表1、文件资料确认 ..................................................... 9 附表2、设备运行确认 .................................................... 10 附表3、设备性能确认 .................................................... 11 附表4、检测记录 ........................................................ 12

1.验证概述

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检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 1.1仪器的基本情况 1.1.1设备名称：气相色谱仪 1.1.2设备型号：GC7980型

1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器有限公司 1.1.4设置场所：仪器室 2．目的与范围

本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3. 确认职责 部门 姓名 职责 签名 质量部 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验 证方案修订或补充提出申请。 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证 报告； 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进 行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质量部。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责 验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准 负责验证结论的评价与批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的 批准 4.依据标准及相关文件：

《药品生产质量管理规范》2010修订版

《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录：《确认与验证》

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