临床英语术语缩写表 - 图文

临床研究常用术语缩写表

编号 术语缩写 ADR AE ASV BD BS CCF CD CDA CDC CSDs CEC Co-I COF CIF CM CMA CR CRA CRC CRF CRO CSDs CSR CTA CTA CTA CTS CTX CV DCF DCR DCRF DM DMP 英文全称/中文全称 Adverse drug reaction/不良反应 Adverse Event/不良事件 Accompanied Site Visit/陪同访视 业务拓展Business Development 生物统计 Biostatistics Central Clinical File申办方临床研究文件夹 Controlled Documents/控制文件 Confidentiality Disclosure Agreement/保密协议 Center for Disease Control/疾病控制中心 Clinical Study Documents临床研究文件 Central Ethics Committee/中心伦理委员会 Coordinating Investigator负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者 Change Order Form/工作范围变更申请表 Central Investigator’s File申办者—研究者文件夹（中心研究者文件夹） Clinical Monitoring / Operations/临床监查/运营 Clinical Monitoring Associate/临床研究监查助理 Complete Response痊愈 Clinical Research Associate (equivalent to Clinical Study Monitor) 临床监查员 Clinical Research Coordinator/临床研究协调员 Case Report Form or Case Record Form/病例报告表 Contract Research Organization/合同研究组织 Clinical Study Documents/临床研究文件 Clinical Study Report/临床研究报告 Clinical Trial Assistant (equivalent to Clinical Research Assistant) 临床研究助理 Clinical Trial Agreement/临床试验协议 Clinical Trial Application/临床试验申请 Clinical Trial Supplies/临床试验用品 Clinical Trial Exemption/临床试验免责 Curriculum Vitae/履历 Data Clarification Form /数据澄清表 Data Clarification Report (see DCF)/数据澄清报告 Data Clarification and Resolution Form (see DCF)/数据澄清和解决表 Data Management/数据管理 Data Management Plan/数据管理计划书 编号 术语缩写 DQF DS EC eCRF EDC EOS EU FAS FDA FM GCP GLP GMP GRP GSP HCO IB IC ICF ICH ICH-GCP IDB IEC IND IP IRAEs IRB ITT ISA ISF LM LOI MOH MSA MTD MW NA NCE NCS ND 英文全称/中文全称 Data Query Form/数据疑问表 Data Source/数据源 Ethics Committee /伦理委员会 Electronic Case Report Form/电子病历报告表 Electronic Data Capture/电子数据采集 End of Study/研究结束 European Union/欧盟 Full Analysis Set/全分析集 Food and Drug Administration/美国食品药品管理局 Approved Standard Form/批准的标准表格 Good Clinical Practice/临床试验质量管理规范 Good Laboratory Practice /实验室质量管理规范 Good Manufacturing Practice/药品生产质量管理规范 Good Research Practice/科学研发质量管理规范 Good Statistical Practice/统计质量管理规范 Head of Clinical Operations临床运营总监 Investigator's Brochure/研究者手册 Informed Consent/ 知情同意 Informed Consent Form (also see IC)/知情同意书 International Conference on Harmonization/国际协调会议 International Conference on Harmonisation Tripartite Guideline on Good Clinical Practice 国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南 Investigational Drug Brochure /试验药物手册 Independent Ethic Committee/独立伦理委员会 Investigational New Drug (US FDA)/研究用新药 Investigational Product/研究用产品 Immediately Reportable Adverse Events/立即上报的不良事件 Institutional Review Board. /机构审查委员会 Intention to treat/意向性治疗 Investigator Study Agreement/研究者合同 Investigational Site File 研究者文件夹 Line Manager/直线经理 Letter of Intent/意向书 Ministry of Health/卫生部 Master Services Agreement/主服务协议 Maximum Tolerated Dose/最大耐受剂量 Medical Writing/医学写作 Not Available/不可用 New Chemical Entity/新化学实体 Not Clinically Significant/无临床意义 Not Done/未做 编号 术语缩写 NDA OD OP OOS OS OTL PD PI PIN PK PM PMF PMI PMS PP PP PR QA QC RA RM SAE SC SCV SSV SMV SVR SD SDV SFDA SIC SIF SIV SOP SOW Sub-I SUSAR TP TMF UADR 英文全称/中文全称 New Drug Application./新药上市申请 Other Documents/其他文件 Operating Procedure/操作规程 Out Of Scope/超工作范围 Overall Survival/总体生存期 Operational Team Lead/运营团队负责人 Protocol Deviation/方案偏离 Principle Investigator /主要研究者 Personal Identification Number/个人确认密码 Pharmacokinetics/药物代谢动力学 Project Manager/项目经理 Project Managerment File/项目管理文件夹 Periodic Maintenance Inspection/定期维护检查 Post-Marketing Surveillance/上市后药物检测 Project Plan/项目计划 Per Protocol/符合方案集 Patient Recruitment/患者招募 Quality Assurance/质量管理 Quality Control/质量控制 Regulatory Authorities/监督管理部门 Remote Monitoring/远程监查 On-Site Monitoring/现场监查=On-Target Monitoring/目标化监查 Serious Adverse Event /严重不良事件 Study Coordinator/研究协调员 Site Close-out Visit/中心关闭访视 Site Selection Visit/中心筛选访视 Site Monitoring Visit/中心监查访视 Site Visit Report/中心访视报告 Source Data/源数据 Source Data Verification/原始数据核查 State Food and Drug Administration/国家食品药品监督管理局 Subject Identification Code/受试者识别代码 Site Information Form/中心信息表 Site Initiation Visit/中心启动访视 Standard Operating Procedure/标准操作规程 Scope of Work/工作范围 Subinvestigator次要研究者 Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction 可疑的非预期的严重不良反应 Template/模版 Trial Master File/试验主文档 Unexpected Adverse Drug Reaction/非预期药物不良反应 编号 术语缩写 UADE UAE WI 英文全称/中文全称 Unanticipated adverse drug effect/非预期的不良反应 Unexpected adverse event/非预期的不良事件 Work Instruction/工作指南 SOP 类型缩写表

OP 操作规程 Operating Procedures WI 工作指南 Work Instructions TP 模板 Template

FM 批准的标准表格 Approved Standard Forms OD 其他文件 Other Documents

业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table: BS 生物统计 Biostatistics

BD 业务拓展Business Development

CM 临床监查/运营Clinical Monitoring/Operation DM 数据管理 Data Management IT 信息技术 Information Technology

MS 医学科学服务Medical Science Service PM 项目管理 Project Management QA 质量保证 Quality Assurance RM 记录管理 Records Management RA 注册事务Regulatory Affairs SM SOP 管理SOP Management

ST 研究中心管理服务Site Management Service TR 培训 Training

试验主文档：（TMF） Trial Master File

PMF 项目管理文件夹 Project Management File CCF 申办方临床研究文件夹 Central Clinical File CIF 申办方-研究者文件夹 Central Investigator File ISF 研究者文件夹 Investigator Site File

BSF 生物统计学文件夹 Biostatistics Study File

DMSF 数据管理研究文件夹 Data Management Study File