中药饮片厂质量管理方案

中药饮片厂质量管理方案及实施办法

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关药品管理法规

江西省核发《药品生产许可证》验收标准

（中药饮片）

《中国药典》现行版

《江西省中药饮片炮制规范》现行版

药品是人体生命健康的保护神，与人体生命健康息息相关

- 1 - / 42

质量就是生命

责任重于泰山

1.质量保证基本目标

1.1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料的供应，贮存，药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求；

- 2 - / 42

～

饮片厂质量管理基本目标

1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施； 1.3明确管理职责；

1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 1.6确保验证的实施；

1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；

1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；

1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响； 1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2.药品生产质量管理基本目标

2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；

2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；

2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；

2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅； 2.8尽可能降低药品发运的质量风险；

2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；

2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

3.质量控制基本目标

3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；

- 3 - / 42

3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 3.4检验方法应经过验证或确认；

3.5应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；

3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。 4.质量风险管理基本目标

4.1对本饮片厂产品的整个产品生命周期进行质量风险管理。

4.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。

饮片厂质量管理方案及实施

（一）GMP的实施方案

1.实施GMP的主体与依据 1.1实施GMP的主体：全厂 1.2实施GMP的依据

1.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

- 4 - / 42