广州中医药大学DME（中西医结合临床科研方法学）试题和核心资料

DME复习资料

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题型与分值：单选20分；填空30；分判断10分；问答40分（10,5,5,20）。

第一章、绪论

第二章、临床流行病学/DME与循证医学方法

1、DME：临床研究设计、衡量、评价（design,measurement and evaluation in clinical research）的简称，被认为是临床流行病学的核心内容。（09、10年题）

评价，又称批评性鉴定，是遵循科学的原则制定出一定的规则、方法，以分析、确定临床的研究或资料是否能反映事物的真实性和可具应用性。（04年） 2、临床流行病学/DME方法论的基础 （09年填空题）

①以群体为对象的研究方法；②概率论的推断方法；③严格的逻辑推断方法

3、循证医学概念：即遵循证据的医学，强调研究证据、临床专业知识以及病人价值的结合。（2006.12） （此题及往下理解即可） 4循证医学基本特点：

①、循证医学强调临床医学的实践和诊疗、医护决策必须建立在医生个人的优良临床知识、经验、技能与从系统研究者获取的最佳的临床证据的完美结合的基础上；论证强度最高，如随机对照试验。（04年填空）

②、系统研究包括基础医学研究，但更主要是指临床上有关疾病诊断、治疗、预后、康复、预防措施以及卫生资源利用等方面研究；

③、临床流行病学强调临床研究乃以人的整体为对象，而不是人的局部，更不是动物； ④、循证医学强调诊疗效果与效益的统一。 5实践循证医学的基础 ①高素质的临床医生；

②临床流行病学方法/DME方法

③最佳临床研究证据的收集与传播、推广应用。 6、实践循证医学的方法：

①在临床实践中发现和提出问题； ②系统查找所有相关研究成果； ③严格评价文献，发现最佳证据； ④应用最佳证据。

第三章、临床研究结果的几种可能----偏倚、机遇和真实 （三、四、十一章占考试绝大部分） 一、偏倚

1、偏倚：也称偏差，就是观察值与非真实值之间的系统误差，是一种认为的有倾向性的非随机误差，可出现在研究的各个环节，它使研究结果不能客观的反映组间的真正差别。（04 选择）

2、偏倚的分类：选择性偏倚、观察性偏倚、混杂性偏倚 （一）、选择性偏倚：主要由于研究对象的确定、诊断、选择等方法不正确，使被选入的研究对象与未被选入者（根据研究目的，应被选入）的重要特征具有系统的差异，或对比组之间的研究对象不均衡而产生偏倚。 （1）种类：

①入院率偏倚（伯克森偏倚）：如中风与癌肿的联系，中风伴癌肿的病人比不伴有癌肿的患者有较高的入院率。

②医院对照偏倚：医院病例为选择样本时，如研究吸烟与中风的联系，医院样本却选择了心梗(MI)病人为对照组。-----克服这种偏倚方法：选择多种不同患病状况者作为对照组。 ③转诊偏倚：由于医院条件不一，收治种类有别，如在糖尿病专病医院与基层普通综合医院中研究中风与糖尿病联系。 ④检出率偏倚（检出征候偏倚）：如研究服用雌激素与子宫内膜癌联系时，由于服用雌激素可以刺激子宫内膜生长，使子宫容易出血，增加了这部分患者的子宫内膜癌的检出率。06 ⑤患病率—发病率偏倚：病例—对照研究或横断面调查时，通常只选取现患病例，而无法对已因该病而死亡或已经痊愈或接受医学干预改变暴露状况的人进行调查或排除该部分病例。如在医院内调查大量饮酒是否会提高心肌梗死发病率的危险性。---克服此种偏倚的方法：应用前瞻性队列研究或注意设计的严谨性。

⑥易感性偏倚：如研究麻疹灭活疫苗对麻疹预防作用时选择不同年龄组婴儿相比较。（团体试验偏倚或超前时间偏倚。

⑦无应答偏倚：调查无应答所致，如人群中吸烟状况的信访调查时，30天回信答复率非吸烟者与吸烟者有显著的不同。与之相反的是志愿者偏倚。 ⑧失访偏倚：研究对象的中途退出。 ⑨非同期对照偏倚：

（2）选择性偏倚的控制方法：（04年 填空）

①正确的科研设计：设立合适的、对于相互比较的各组都一样的诊断、纳入、排除标准，必须根据随机原则，正确使用抽样或分配方法，使被比较各组有同等概率受到研究观察；必须保证各研究对象的观察特点，疾病阶段、类型的统一性。 ②设立多组对照组；

③提高应答率，减少失访率。

（二）、观察性偏倚/信息偏倚。 1、种类

①回忆性偏倚：如调查已作包皮环切术的15人中，只有11人准确报告手术史或白血病患儿母亲与正常儿母亲的既往X线暴露情况比较中，白血病患儿母亲X线暴露率更高。 ②调查者偏倚（期望偏倚）：与期望性偏倚有关的还有：诊断性偏倚、暴露怀疑偏倚、测量性偏倚。

2、观察性偏倚控制的主要方法

①以相同的方法从各组对象中获取资料；

②有关调查、检测项目应有明确的定义、标准，以期客观获取和分析资料。

③研究者应持严谨的科学态度，力求避免主观因素的干扰，并做好研究方法、检测技术的质量控制。

（三）、混杂性偏倚 当进行因果推断时，如该因素与另一因素总是相互伴随或互有联系，且这两因素所研究的疾病都有联系时，由于没有控制或排除另一因素对疾病的影响，因而导致被研究的因素与疾病联系强度的歪曲，称混杂性偏倚。 1、 常见混杂情况

①正混杂：混杂因素的存在使得研究因素与疾病的联系强度加强。如研究花生与原发性肝癌联系时，黄曲霉素感染可能成为混杂因素。

②负混杂：由于混杂因素的存在使研究因素与疾病的联系强度减弱。 2、其他混杂情况

①沾染：对照组内个体接受了实验组的实验措施。（导致两组间结果差异减少） ②干扰：试验组内的个体额外接受了与试验措施相类似的措施。（两比较组差异增大） ③误判：试验措施任意改变致使结果判断受到影响。（充分而周密的科研设计和严谨的科学态度是避免误判出现的前提。） 3、混杂性偏倚的控制方法：（2006.12、04年问答）

① 限制：将潜在的混杂因子在选择对象时加以限制。如在研究活血化瘀中药对属于血

瘀证冠心病影响时，剔除气虚、痰浊等与血瘀证常伴随或有联系的症状。

② 配比：根据某个或几个可能的混杂因素在病历组分布情况，选择一对照组时，使该

组中混杂因素的分布与病例组相同或相似，如：在性别和年龄方面的配比。（06.12） ③ 随机化：随机化分配

④ 分层：如要比较中西医结合治疗与单纯西医治疗急腹症的治愈率，不能单纯统计治

愈率，还应考虑到疾病的轻重程度分层比较。 ⑤ 多因素分析： 二、机遇

机遇是某事件出现的可能性（偶然性），其大小可用概率表示。（机遇所致的误差称随机误差，是非人为因素造成的，是造成科研结果被歪曲的另一原因。）

1、偏倚与机遇的区别。（2009年简答题）

偏倚和机遇都能使结果被歪曲，偏倚是人为的，从理论说可以完全避免的；而机遇是客观存在的，不可能消除的。两者有本质的区别，可以归纳为两个截然不同的特征。 ①偏倚是单向性的，偏差方向一致（偏高或偏低）。偏倚只要找出原因、通过合理的设计或控制原因，可以基本消除或减少到最小程度。

②机遇是可变性的，它表现为双向性，时大时小，时正时负。机遇由于抽样研究的偶然性无法消除，样本与总体总是有差异，因此不可避免，只有通过完善的实验设计以减少它，并通过统计学显著性检验及其他方法加以识别和估计。

三、准确度与可靠度（衡量研究结果真实性的两个指标。）（04年填空）

1、准确度：研究结果与真实情况符合的程度，就某一具体观察来说，准确度是指观察值与真实值相接近的程度。（评价观测结果的首要指标）（04 年选择）

①内部准确度：该研究结果符合所研究样本真实情况的正确程度，它仅是衡量该结果对于某特定状况下特定人群的价值。(严格纳入标准---外推性差 2006.12)

②外部准确度：研究结果应用于与其相类似的一般人群的正确程度，即外推程度，又称外推性或普遍性。（具有内部准确度的不一定具有外推性，如某中药复方对轻型高血压有效，说明它具有内部准确度，但外推至一般高血压人群时，不具有外部准确度。）

2、可靠度：重复观测某一相对稳定的事物或现象时，其多次测定结果彼此相接近的程度。（可靠度是测定值与均数关系的指标，不能说明测定值与真实值的关系，可靠度高的测定不一定是准确的，因为它可能系统的偏离真实值，比如测量的仪器本身就存在问题。）

第四章、临床医学研究设计概要 （重要！） 一、临床研究的主要环节（三大环节）：施加因素、研究对象、研究效应。 ①施加因素：尤其注意中药的标准化与稳定性。（2006.12）

A、标准化：如临床研究中，构成处方药的药物及其种属、产地（气候、土壤酸碱度、

种子筛选、播种时间、收割时间?）、规格、炮制、工艺流程、质量控制指标、服药方法、剂量、疗程、给药途径、用药间隔等均应有明确的规定。

B、稳定性：施加因素各组分及有关条件在研究过程中必须恒定；同一组别不同个体施加因素应该一致；可能影响实验效应的非实验性措施必须处于均衡状态。如研究吸烟与肺癌的联系时，什么是“吸烟”以及对吸烟的暴露时间和剂量必须有明确的标准。 ②研究对象：同质性与代表性，符合“重复性”原则。 ③研究效应：施加措施或暴露因素作用于研究对象所呈现的结局，或研究对象对施加因素作用所产生的反应。

结局指标的特性：A、关联性；B、客观性C、准确性；D、可靠性；E、灵敏性；F、特异性。

什么是临床效应指标的客观性？如何保证其客观性？（04年 问答） 1、临床效应指标的客观性：

（1）是指标本身具有的客观特性：

①该指标能通过适当的手段和方法被客观的度量和测量，并以一定的量表述其观测值，即定量指标或硬指标。；

②指标本身虽有客观表现，但检测的结果只能定性的描述，即定性指标；

③自觉症状：受试者的主观感觉如眩晕、乏力、疼痛、短气等难以被客观度量和检测，即软指标。

（2）是指度量、观测的客观性：即观测、度量的结果应是恰如其分的，能真实的表述其状态及程度。

2、为保证其客观性，应努力做到：选择本身具有较强客观性的指标；应用科学的方法建立对软指标观测的量化体系；减少、克服研究者本身的观测性偏倚。

二、临床科研设计的四个基本原则：对照原则、随机化原则、盲法原则、重复原则。 （1）对照原则：对照的方法

①空白对照：②实验对照；③标准对照；④自身对照；⑤相互对照；⑥配对对照；⑦安慰对照（特别适用于患者有某些尚无有效治疗手段的疾病—06.12）；⑧历史对照 （2）随机化原则

1）随机抽样和随机分配需满足的条件（随机化涵义）

总体中各个个体在完全均等的机会下被抽取或分配。即随机化包括随机抽样和随机分配2方面内容。（10 ）

①同等概率原则；②不受研究者和研究对象主观意愿左右；③不确定性原则。 2）随机化意义：

随机化意义在于使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群，并使受试对象在分组中避免选择性偏倚，从而使各比较组间具有最大程度的可比性。

3）随机抽样常用方法有：①单纯随机抽样；②系统抽样；③分层抽样；④整群抽样。 4）随机分配的常用方法：（04年 填空） ① 简单随机化：进行研究对象的抽取或分配。（随机数字表、计算器上随机数字键、多中心随机对照试验） ② 区组随机化：根据受试者进入研究时间的先后顺序，将其分成内含相等例数的若干区组，而后，区组内的受试者被随机分配至不同的组别。

区组随机化的优点：A 有利于保持组间例数相等； B 有利于保持组间的可比性（尤其在疾病严重程度有明显时间性或季节性时）（2006.12. 选择题）

区组随机化的缺点：如果不是双盲实验，同时研究者又知道区组含量大小，容易事先