8.2.2 抱怨处理控制程序

AKAIMED LIMITED.CO.

AK/QP-08-11

抱怨处理控制程序

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文件历史 6 5 4 3 2 1 0 序号 2012-1-20 A/0 版本 初稿 备注 页次 文件更改日 期 （封面除外） 审批表号

1. 目的

及时处理顾客抱怨，消除不良隐患，满足客户需求，维护公司声誉。 2. 适用范围

适用于因本公司产品或服务引起的顾客抱怨的处理。 3. 职责

3.1 市场部负责顾客抱怨信息的接收。

3.2 质量管理部门负责顾客抱怨原因的调查和整改措施的制定。 3.3 其他部门负责各自范围内的整改和调查。 4. 程序

4.1 接受和记录信息

市场部在收到顾客抱怨信息时，应及时将顾客抱怨信息记录在《顾客抱怨投诉处理记录表》上，记录表上应至少写明顾客名称、联系方式、抱怨投诉的事项、接收时间等信息。在接收信息时应确认是否涉及死亡和严重伤害事故。如产生事故应及时启动《警戒系统程序》，向事故所在国主管机构进行报告，并及时通知公告机构。。

4.2 抱怨信息的的界定

4.2.1市场部负责人员在确认无需启动《警戒系统程序》后，应对投诉反馈的信息进行评价，判断对客户影响的程度，事件的影响范围。

4.2.2如果是任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务这些都应界定为顾客抱怨。

4.2.3如判定本次投诉无需启动调查活动，服务负责人员应在《顾客抱怨投诉处理记录表》上记录不构成抱怨的原因，以及本次投诉的处理方式和处理时间，并签字确认。 4.3 抱怨的调查

4.3.1当市场部决定启动调查后，应将客户抱怨信息的记录移交给质量管理部门，由质量管理部门进行调查活动。

4.3.2调查内容至少包括导致投诉的原因，该原因是否是孤立的，如非孤立的原因，应对同批次产品进行调查，确定其他产品是否会有相同瑕疵。

4.3.3按法规要求，如调查结果需要向监管机构报告，应及时启动《不良事件报告控制程序》和《警戒系统程序》进行报告。

4.3.4如果调查确定抱怨是组织外的活动所致, 质量部应及时与责任所在的外部方进行沟通，将相关原因及时传达给外部方，并要求其立即纠正。并制定纠正措施并确定验证期限。 4.4处理与抱怨相关的产品

4.4.1调查完成后应及时处理顾客投诉的产品，可根据实际情况，制定处理方案，安排退货返修或者上门服务。

4.4.2如调查结果表明，产品瑕疵并非孤立，应对可能具有相同问题的产品制定处理方案，实施召回更换或者维修。 4.5纠正和纠正措施

顾客抱怨处理方案形成后应立即执行纠正和纠正措施，启动《改进控制程序》避免相关问题再次发生。

如果改进产生重大变更应按照《通知公告机构控制程序》将相关信息告知公告机构。 5 相关文件 5.1 警戒系统程序 5.2 改进控制程序 6 记录表单

6.1 顾客抱怨处理记录表