药品零售企业筹建许可程序

设施明细表，以及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录；

6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；零售门店仓储设施、设备目录；

8、拟经营第二类精神药品品种目录； 9、申报材料真实性的自我保证声明。 资料要求：

《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》一式二份，其他资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素 经营单位核定的申请受理、审查及现场检查

程 序

受托许可范围：兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素经营单位核定的申请受理、审查及现场检查

许可对象：拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业

许可依据：1、《反兴奋剂条例》第九条

2、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

2、符合《反兴奋剂条例》规定的经营蛋白同化制剂肽类激素的条件；

3、企业2年内无违反《药品管理法》的不良行为记录。 申请资料：

1、拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的书面申请报告。

2、《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报、审查表》（附件8）。

3、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件。 资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企

业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

药品批发企业申请从事麻醉药品和精神药品

批发业务行政许可的形式审查程序

许可对象：辖区内药品批发企业

许可行政机关: 湖南省食品药品监督管理局 形式审查依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条 2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第二条、第六条 3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可数量：符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局数量。 许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

2、具有符合储存麻醉药品和精神药品的仓库条件和安全设施； 3、符合国务院食品药品监督管理部门公布麻醉药品、精神药品的定点批发企业布局；

4、具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门传递经营信息的能力；

5、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力；

6、具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度； 7、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法