护肝片工艺验证方案6[1]30

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本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下护肝片提取的生产。 2工艺验证小组成员职责划分 2．1组长： 副组长： 组员：

2．2验证小组人员分工

2．2．1组长：负责验证方案起草，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会。 2．2．2副组长：负责验证方案规定范围的产品生产安排协调及实施工作。

2．2．3组员：负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒管理，产品取样及安排样品的检验工作。

2．2．4负责设备的操作及维护保养工作。 2．2．5负责收集各项验证记录。 3有产背景材料 3．1产品概况

本品为糠衣片，用于疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。 3．2背景

护肝片所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后，已于2004年4月完成了全面的验证。 3．3生产工艺

护肝片是按照下述工艺文件进行生产的。 3．3．1工艺规程：护肝片生产工艺规程 3．3．2工艺流程图：护肝片生产工艺流程图 3．4主要生产设备

生产护肝片所用主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。 3．5饮用水、纯化水

生产护肝片所用的饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。 3．6生产环境

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空调系统、压缩空气系统、消毒均已经过验证并符合工艺要求。 3．7与本验证方案相关文件及规程

提供护肝片产品生产相关的空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件名及验证文件编号。 4工艺验证 4．1原药材的拣选 4．1．1目的

确认原药材经过筛选后，能达到生产工艺要求。

4．1．2操作方法：见《选、洗、润、切岗位标准操作规程》。 4．1．3评价标准

项 目 外 观 损耗率 4．1．4收集验证资料

对护肝片的试生产时，原药材筛选后的外观及各种药材损耗率进行分析，并记录其结果。 4．1．5小结

对所得结果进行总结并得到结论。 4．2原药材的干燥 4．2．1目的

确认清洗后的原药材经切制后干燥，其质量能符合生产要求。 4．2．2操作方法：见《选、洗、润、切岗位标准操作规程》。 4．2．3评价标准

项 目 外 观 水 分 收 率 干燥后的外观指药材经过干燥后，无焦糊等现象。 4．2．4收集验证资料

标 准 应符合质量要求 ≤5% ≥90。0 标 准 应洁净 ≤5% 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

按工艺要求控制干燥温度时间，对干燥后的药材进行水分分析，外观检查，收率计算并记录试生产所得的数据。 4．2．5小结

对干燥后原药材的水分、外观结果、收率情况进行总结，并得出按此工艺生产所达到的结果。 4．3提取、浓缩 4．3．1目的

确认原药材的提取液或浓缩液符合生产要求。

4．3．2操作方法：见《提取浓缩岗位标准操作规程》。 4．3．3评价标准

项 目 性 状 相对密度 水 分 4．3．4收集验证资料

按生产工艺分次对原药材进行提取，对护肝片的原药材提取浓缩后，所得小农经济液进行考查，收集并记录所得结果。 4．3．5小结

对所得数据及工艺参数进行分析，总结并得出结论。 4．4药材的粉碎 4．4．1目的

确认干燥后的中药材经粉碎后能达到工艺要求。 4．4．2操作方法：见《粉碎岗位标准操作规程》。 4．4．3中间控制标准

项 目 性 状 细 度 微生物限度检查 标 准 显棕色至褐色 应能全部过100目筛 含细菌数不得超过5000个/g；霉菌总数不得超过50个/g；大肠杆菌不得检出；霉变，长标 准 黑棕色稠膏 1.25-1.28（500C） 24% 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

螨者以不合格论。 收 率 4．4．4收集验证资料

收集护肝片干燥后中药材的粉碎过程中所得的细粉的粒度、微生物限度及粉碎操作的收率，并记录所得的数据。 4．4．5小结

对所得数据进行分析总结并得到结论。 4．5制粒、干燥、整粒 4．5．1目的

确认按湿法制粒法进行制粒、干燥、整粒，所得颗粒质量应符合要求。 4．5．2操作方法：见《制粒岗位标准操作规程》。 4．5．3中间控制标准

项 目 性 状 收 率 4．5．4收集验证资料

收集三批护肝片制粒生产过程中所测的各项中间控制结果，并记录。 4．5．5小结

对所得数据进行分析、总结，得出制粒工序的验证结果。 4．6批混 4．6．1目的

确认半成品颗粒经批混后的颗粒情况达到工艺及质量标准的要求。 4．6．2操作方法：见《制粒岗位标准操作规程》。 4．6．3中间控制标准

项 目 性 状 水分（干燥失重） 收 率 标 准 显棕色至褐色 ≤5。0% ≥99。5% 标 准 显棕色至褐色 ≥98。0% ≥97。5%