护肝片工艺验证方案6[1]30

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文件编号：DS-P04-005 版号：A/0

护肝片工艺验证方案

起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期

药业股份有限公司

护肝片工艺验证方案

验证方案组织与实施

该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员

组长： 刘伟 副组长：于桂莉

小组成员 刘长生 孙怀珍 金渊弘 韩金宝 于光荣 所在部门 动力设备部 质 检 部 化 验 室 前处理提取车间 口服固体制剂车间 职 务 部 长 副部长 主 任 主 任 主 任 目 录

1验证的目的和范围

2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料

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3．1产品概况 3．2背景 3．3生产工艺 3．4主要生产设备 3．5饮用水、纯化水 3．6生产环境

3．7与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证

4．1原药材的拣选和清洗 4．1．1目的 4．1．2操作方法 4．1．3评价标准 4．1．4收集验证资料 4．1．5小结 4．2原药材的干燥 4．2．1目的 4．2．2操作方法 4．2．3评价标准 4．2．4收集验证资料 4．2．5小结 4．3提取、浓缩 4．3．1目的 4．3．2操作方法 4．3．3评价标准 4．3．4收集验证资料 4．3．5小结 4．4药材的粉碎 4．4．1目的

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4．4．2操作方法 4．4．3中间控制标准 4．4．4收集验证资料 4．4．5小结

4．5制粒、干燥、整粒 4．5．1目的 4．5．2操作方法 4．5．3中间控制标准 4．5．4收集验证资料 4．5．5小结 4．6批混 4．6．1目的 4．6．2操作方法 4．6．3中间控制标准 4．6．4收集验证资料 4．6．5小结 4．7压片 4．7．1目的 4．7．2操作方法 4．7．3中间控制标准 4．7．4收集验证资料 4．7．5小结 4．8包衣 4．8．1目的 4．8．2操作方法 4．8．3中间控制标准 4．8．4收集验证资料 4．8．5小结

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4．9分装 4．9．1目的 4．9．2操作方法 4．9．3中间控制标准 4．9．4收集验证资料 4．9．5小结 4．10外包装 4．10．1目的 4．10．2操作方法 4．10．3中间控制标准 4．10．4收集验证资料 4．10．5小结

5护肝片成品质量检查及成品率 6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期

9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件

1验证的目的和范围 1．1目的

护肝片生产过程包括原辅料的准备、药材提取、粉碎、制粒、批混、压片、包衣、分装等步骤。

为评价护肝片提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，根据GMP要求，制定护肝片生产工艺验证方案，对生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的护肝片。 验证过程应严格按本验证方案内容进行。 1．2范围