（最新）杏仁水生产工艺规程

×××××××××公司GMP文件 编码：PS-00-062

杏仁水生产工艺规程 起草人 审核人 批准人 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更记载： 修订号 执行日期 00 2018年01月10日 01 02 执行日期 2018年01月10日 颁发部门 质保部 分 发 部 门 质保部（）份 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 设备部（）份 采供部（）份 销售部（）份 行政部（）份 财务部（）份 目 录

1. 产品概述…………………………………………………………………………2 2. 处方和依据………………………………………………………………………2 3. 生产工艺流程图及环境区域划分图……………………………………………2 4. 生产操作过程及工艺条件………………………………………………………2 5. 关键工序工艺质量控制…………………………………………………………5 6. 工艺卫生和环境卫生……………………………………………………………5 7. 岗位操作和设备操作文件名称及编号…………………………………………5 8. 原辅料、中间产品、成品质量标准……………………………………………6 9. 收率及物料平衡…………………………………………………………………7 10. 技术安全及劳动保护 …………………………………………………………7 11. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期 ………………………………………8 12. 依据 ……………………………………………………………………………8 13. 文件变更记载 …………………………………………………………………8

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1. 产品概述

本品为苦杏仁去油后的含醇蒸馏液，含杏仁腈以氢氰酸（HCN）计算应为0.09%～0.11%（g/ml）。

1.1产品名称：杏仁水 汉语拼音：Xingren Shui 1.2 物料编码：J02908

1.3 性状：本品为无色或几乎澄明的液体；臭佳适，似苦杏仁油。味微辛；显中性或弱酸性反应。

1.4 作用与用途：镇咳药。本公司作为中间产品，用于蛇胆川贝液制剂。 1.5 用法与用量：常用量：口服，一次0.5～2ml，一日2～6ml。 极量：口服，一次2ml，一日6ml。 1.6 贮藏：密封，在阴凉处避光保存。 1.7 有效期：24个月。 2. 处方和依据： 2.1标准处方：

原辅料名称 苦杏仁 90%乙醇 纯化水 制成杏仁水 2.2提取处方：

原辅料名称 苦杏仁 90%乙醇 饮用水 制成杏仁水

2.4 处方依据：《中华人民共和国药典》1963年版二部 3. 生产工艺流程图及环境区域划分图：见下页。 4. 操作过程及工艺条件 4.1 物料处理 4.1.1药材处理

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物料编号 Z01801 —— —— —— 数量 1200g 300ml～ 2000ml 900ml～ 物料编号 Z01801 —— —— —— 用量 120kg 30L～ 200L 90L～ ×××××××××公司GMP文件 编码：PS-00-062

在药材挑选、存放间（0414）及药材洗、润、切间（0415）按《中国药典》2015年版一部苦杏仁炮制方法进行炮制：

苦杏仁：除去杂质，捣碎，置洁净容器封装，做好物料标识，备用。

4.1.2 90%乙醇配制：取95%乙醇94.7L，加水至100L，混匀，置洁净容器封装，做好物料标识，备用。

苦杏仁药材

除杂，捣碎 苦杏仁饮片 去油 研细 温水浸泡＞2h 水蒸气蒸馏 苦杏仁乙醇溶液 检验 调整氢氰酸含量 杏仁水 检验 入库 物料 工序 检验

一般生产区 D级洁净区

4.2 去油、研细

取捣碎后苦杏仁，榨去脂肪油，收集苦杏仁渣，研细，备用。 4.3 浸泡

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取去油后苦杏仁渣，置多功能提取罐中，加温水（约35℃），搅匀，浸泡2小时以上。

4.4 蒸馏

打开多功能提取罐蒸汽阀门，接通蒸汽，开始蒸馏。馏液导入盛有30L 90%乙醇的容器中，待全量达90L停止蒸馏。

4.5 测定氢氰酸含量

取蒸馏液50ml，照《中国药典》（1963年版二部）杏仁水项下【含量测定】方法测定氢氰酸含量。

4.6 调整氢氰酸含量

根据测定的蒸馏液氢氰酸含量，用90%乙醇稀释至每100ml中含0.1g的氢氰酸，即得。

4.7 检验

取已调整氢氰酸含量的苦杏仁蒸馏液（杏仁水），按《中国药典》（1963年版二部）杏仁水质量标准进行全检。

4.8 入库

检验合格的杏仁水，及时入冷库保存。 4.9 各工序技术参数

注：苦杏仁去油工序委托第三方（本地榨油厂）完成。 4.9.1苦杏仁药材前处理及炮制工序

品名 工艺点 前处理及炮制方法 饮片规格 收率 物料平衡率 4.9.2蒸馏工序

工艺点 溶剂 溶剂用量 浸泡时间 浸泡水温 蒸馏温度 技术参数 饮用水 约为饮片重量的1.7倍 ＞2小时 约35℃ ＜100℃ 第 4 页 共 8 页

苦杏仁 技术参数 除去杂质。用时捣碎。 —— 90.0～98.0% 95.0～100.0%