新版片剂工艺变更验证方案及报告

2.2.8压片工序

压片工序验证记录（1）

批号： 时间（min） 1 2 3 4 5 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 重 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 量平均重量（g） 结论： 备注：

压片工序验证记录（2）

批号：

检测时间 （min） 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 外观 检测结果 崩解时限（min）或溶出度(%) 脆碎度(%) 主药含量（%） 结论： 备注：

检测人： 复核人： 日 期：

压片工序验证记录（1）

批号： 时间（min） 1 2 3 4 5 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 重 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 量 平均重量（g） 结论： 备注：

压片工序验证记录（2）

批号：

检测时间 （min） 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 外观 检测结果 崩解时限（min）或溶出度(%) 脆碎度(%) 主药含量（%） 结论： 备注：

检测人： 复核人： 日 期：