新版片剂工艺变更验证方案及报告

6.2.10.3验证目的：确认该过程能够得到装量合格、稳定、质量符合要求的胶囊剂。 6.2.10.4验证方法：操作按标准程序进行，每隔15min取样1次，直至300min，检

查测定以下项目：外观、装量差异、崩解时限（溶出度）、含量、填写记录。

6.2.10.5验证仪器：分析天平、智能崩解仪（溶出度测定仪）、该品种含量测定所

用分析仪器。

6.2.10.6合格标准：胶囊剂的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。 6.2.10.7结论:

验证结果： 备注： 验证人 6.2.11铝塑包装工序

6.2.11.1验证场所:铝塑包装操作间。 6.2.11.2设备:铝塑包装机。

6.2.11.3验证目的：确认该过程能够得到合格的铝塑包装板。

6.2.11.4验证方法：根据工艺规程和生产实际，设定各工艺参数，按标准程序操作，

每隔15min取样1次，直至300min，检查板片外观。

6.2.11.5合格标准：板片成型好，板面平整无皱折，冲切整齐，批号及网纹清晰，

无穿孔。

6.2.11.6结论：

验证结果： 备注： 验证人 验证日期 审核人 审核日期 验证日期 审核人 审核日期

6.2.12稳定性试验

6.2.12.1验证目的:确认试生产产品质量的稳定性。

6.2.12.2验证方法：根据药物稳定性试验指导原则（中国药典2000年版二部附录）对3批试生产产品进行稳定性加速试验，在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样按稳定性重点考察项目检测。

6.2.12.3合格标准：重点考察项目各指标符合内控质量标准要求。 6.2.12.4结论

验证结果： 备注： 验证人 验证日期 审核人 审核日期 7.时间进度表 验证工作内容 试产前处方和生产操作规程验证 试生产验证 稳定性试验 写验证报告

起止时间 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日