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氟康唑对照(颗粒含量)溶液稳定性验证方案 方案编号： VM-VP-503-00 第 5 页 共 8 页 取样时间见下表 对照1 对照2 对照3 对照4 对照5 对照6 对照7 对照8 对照9 对照10 对照11 对照12 对照13 对照14 0天 2天 4天 7天 12天 19天 注：“*”，表示称定样品的时间，“+”表示放于冰箱中的样品取出的时间

验证实验设定对对照1、对照2配制成的溶液进行考察的期限为16天，对对照3与对照4进行考察的期限为12天，如19天内对照1、对照2的含量变化其RSD 未超过1.0%，且对照3与对照4在12天的考察期限内其含量变化也未超过1.0%，我们认为氟康唑对照品溶液置于白色容量瓶中并放于2-8℃冰箱内19天内无显著变化，可在10天内用于氟康唑分散片颗粒含量的测定。

8.4 测定：精密量取对照品溶液与供试品溶液，按SOP“紫外分光光度法”操作,在261nm的波长处测定吸收度，记录吸收值，进行含量分析。 8.5 计算公式

氟康唑对照(颗粒含量)溶液稳定性验证方案 方案编号： VM-VP-503-00 第 6 页 共 8 页 A供×W对×C对

含量 = × 100% A对×W供 其中：

A供——为供试品的吸收值；

A对——为对照品的吸收值； W对——为对照品的称样量； W供——为供试品的称样量； C对——为对照品的含量；

9．结果记录分析

来源： 批号： 样 品 结 分 果 析 日 期 对照1 RSD 对照2 RSD 对照3 RSD 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 检查人： 复核人： 日期：

氟康唑对照(颗粒含量)溶液稳定性验证方案 方案编号： VM-VP-503-00 第 7 页 共 8 页 10．结论 ：

11．评价：

氟康唑对照(颗粒含量)溶液稳定性验证方案 方案编号： VM-VP-503-00 第 8 页 共 8 页 附1

试液配制记录

试液名称 配 制 人 复 核 人 方法依据 试剂名称 厂商

批号 规格 称量 浓 度 配制日期 有 效 期 年 月 日 年 月 日 配制方法 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日