医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明

承 诺 书

广东省医疗器械质量监督检验所：

本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部

真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。

公司（公章）

年 月 日

表1 样品的适用范围 适用范围 等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。 表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间

工作频率 生理模拟频率 / / 样品实现各种正常功能的响应时间 表3 样品的信息

/ 输入电压：220V 频率：50 额定输入功率：1200W ?单相 ? □ □三相 □L123 □L123 电源 □L1+ L23+ .

□内部电源 电池类型： 供电电压： 0505适用产品: 台式设备： ?是 □否 落地式设备： □是 ?否 大型永久性安装设备： □是 ?否 屏蔽场所内使用设备： □是 ?否 生命支持设备： □是 ?否 18268.1或18268.26适用产品: 体外诊断医疗设备： □是 □否 台式设备： □是 □否 落地式设备： □是 □否 便携式设备： □是 □否 工业场所用设备： □是 □否 在受控电磁环境中使用的设备： □是 □否 样品尺寸 （长×宽×高） 主机：445×395×195 注：填写相关信息，并在符合的可选项中打?。

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表4 样品的构成

序号 1 2 部件名称 主机 刀头 型号/版本号 2000 09、11、16、 24、 45、 50。 / / 表5 样品的运行模式

模式编号 1 模式名称 汽化切割 切割凝血 模式描述 在盐水中随功率档位大小变化，在等离子刀头金属面上会产生等离子可见橙色光薄层，功率档位越大橙光强度越大，切割效率越高。 2 切割打孔 消融凝血 在盐水中随功率档位大小变化，在等离子刀头金属面上产生气泡，功率档位越大气泡产生的速度越大、越密。 表6 样品电缆信息

序号 1 .

序列号 备注 3 4 脚踏开关 电源线 备注 名称 电源线 电缆长度（m） 是否屏蔽 否 备注

表7 样品骚扰源

序号 产品元件 发生频率 额定参数 位置 表8 样品的关键元器件清单

编号 1 2 3 4 5 6 名称 脚踏开关 电源开关 电源线 内部软电线 熔断器座 熔断器 生产企业 韩国自动制御株式 会社常州市赛博电子有限公司 慈溪市万能电子有限公司 常州市墨兰电线电缆有限公司 普力克电子有限公司 常州市惠伟电子元件经营部 型号/规格 凯昆（)52 R2105 3×0.75 2技术参数 25010A 16250 10250 / 10250 5A 备注 中国质量认证中心 中国质量认证中心 中国质量认证中心 中国质量认证中心 中国质量认证中心 / 0.75 2101F Ф5×20 二、关于提供送检所需资料的说明

1、 送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。

2、 当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。

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