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西安交大一附院药物临床试验机构办
A
29、研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意。 A. 正确 □ B. 不正确 A
30、在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
A. 正确 □ B. 不正确 B
31、在临床试验过程中如发生轻度不良事件，研究者可不做记录和报告。 A. 正确 □ B. 不正确 B
32、研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。 A. 正确 □ B. 不正确 A
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33、研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。 A. 正确 □ B. 不正确 B
34、申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。 A. 正确 □ B. 不正确 A
36、各种实验室数据均应记录在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录，将原始报告粘贴在研究病历上， A. 正确 □ B. 不正确 A
37、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要的说明。
A. 正确 □ B. 不正确 B
38、临床试验过程中会有新的发现，因此总结可与临床试验方案不一致。 A. 正确 □ B. 不正确 B
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39、研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少五年。
A. 正确 □ B. 不正确 A
40、试验用药不得在市场上销售。 A. 正确 □ B. 不正确 A
41、试验用药品必须注明临床试验专用。 A. 正确 □ B. 不正确 A
42、在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 A. 正确 □ B. 不正确 A
43、研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，其整个过程需由专人负责并记录在案。
A. 正确 □ B. 不正确 A
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44、临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。 A. 正确 □ B. 不正确 A
45、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。 A. 正确 □ B. 不正确 A
46、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
A. 正确 □ B. 不正确 B
47、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。 A. 正确 □ B. 不正确 A
48、多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。 A. 正确 □ B. 不正确
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