生物制药标准修订发布稿 2010-5-24

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执行；当排气筒的高度大于本标准列出的最大值（30m）时，应按本标准列出的最大排气筒高度对应的最高允许排放速率执行。内插法、外推法的计算公式同GB16297中附录 B。 4.2.6.4排放废气的生产工艺和装置应采取有效的大气污染物收集、治理措施。

4.2.6.5新建（包括改、扩建）项目应在废气处理设施的进口和出口预设采样口、采样平台。 4.2.6.6 无组织排放的监控点为周界外浓度最高点。 4.2.6.7动物房应设置除臭设施。

4.2.6.8 对于使用溶剂的设备和管道的阀门、法兰等设施应建立定期检查制度，并记录存档。 4.2.6.9 总挥发性有机物处理设施的处理效率，可通过同时测定处理前后废气中非甲烷总烃排放浓度和排气流量，以被去除的非甲烷总烃与处理之前的非甲烷总烃的质量百分比计，具体见式(2)。

P?c前?Q前?c后?Q后?100% …………………………（2）

c前?Q前式中：P——总挥发性有机物处理设施的处理效率，%； C前——处理设施前的非甲烷总烃浓度，mg/m； Q前——处理设施前的排气流量，mg/m； C后——处理设施后的非甲烷总烃浓度，mg/m； Q后——处理设施后的排气流量，mg/m； 5 生物安全要求

5.1 生物工程类制药企业或生产设施、生物医药研发机构应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》、《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》和GB 19489等有关规定，对涉及生物安全的废水、废液、废气等进行灭活灭菌后才能排放，灭活灭菌方法应符合《消毒技术规范》的规定。

5.2 排放涉及生物安全的废水、废液、废气等，除遵守本标准的规定外，还应符合生物安全环境管理和污染控制的相关法律、法规、规章和标准的规定。 6 污染物监测要求 6.1 污染物监测一般性要求

6.1.1 对企业废水、废气采样应根据监测污染物的种类，在规定的污染物排放监控位置进行，有废水、废气处理设施的，应在该设施后监控。在污染物排放监控位置须设置永久性排污口标志。

6.1.2 新建企业应按照《污染源自动监控管理办法》的规定，安装污染物排放自动监控设备，并与环境保护主管部门的监控设备联网，保证设备正常运行。现有污染源安装污染物排放自动监控设备的要求由市环境保护主管部门规定。

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6.1.3污染源在线监测应符合国家和市环境保护行政主管部门的有关规定。 6.1.4 企业产品产量的核定，以法定报表为依据。

6.1.5 企业须按照有关法律和《环境监测管理办法》的规定，对排污状况进行监测，并保存原始监测记录。

6.2水污染物监测要求

6.2.1对企业水污染物排放情况进行监测的频次、采样时间等要求，按HJ/T 91等国家有关污染源监测技术规范的规定执行。

6.2.2采样点位设置应符合HJ/T 91的规定。 6.2.3采样方案设计应符合HJ 495的规定。

6.2.4 样品的采集、保存和管理方法应符合HJ/T91、HJ 493、HJ 494和相关分析方法标准的规定。 6.2.5 污水流量的测量应符合HJ/T 91和HJ/T 92的有关规定。 6.2.6 对企业排放水污染物浓度的测定采用表6所列的方法。

表6 水污染物浓度测定方法

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 污染物项目 总汞 烷基汞 总镉 分析方法 a 方法来源 GB/T 7468 GB/T 14204 GB/T 7475 GB/T 7466 GB/T 7467 GB/T 7485 GB/T 15505 GB/T 6920 GB/T 11903 GB/T 11901 HJ 505 GB/T 11914 DB31/199-2009附录Eb DB31/199-2009附录Fb HJ/T 70 HJ 501 HJ 537 HJ 536 HJ 535 HJ/T 195 GB/T 11894 HJ/T 199 GB/T 11893 GB/T 16488 15 16 17 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法水质 烷基汞的测定 气相色谱法 a水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 水质 总铬的测定 高锰酸钾氧化—二苯碳酰二肼分光光总铬 a 度法 六价铬 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 总砷 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法a 总硒 水质 硒的测定 石墨炉原子吸收分光光度法a pH值 水质 pH值的测定 玻璃电极法 色度 水质 色度的测定 悬浮物 水质 悬浮物的测定 重量法 五日生化需氧量 水质 五日生化需氧量（BOD5）的测定 稀释与接种法 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法a 水质 化学需氧量的测定 分光光度法 化学需氧量 水质 化学需氧量的在线测定 重铬酸钾-分光光度法 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 总有机碳 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化—非分散红外吸收法 水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法a 水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法 氨氮 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法a 总氮 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法 总磷 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 动植物油 水质 石油类和动植物油的测定 红外光度法

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续表6 序号 18 19 20 21 22 23 污染物项目 挥发酚 总锌 甲醛 甲醇 阴离子表面活性剂 三氯甲烷 可吸附有机卤化物（AOX） 1，2-二氯乙烷 苯 甲苯 二甲苯总量 分析方法 水质 挥发酚的测定 4-氨基安替比林分光光度法a 水质 挥发酚的测定 溴化容量法 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 a 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 水质 甲醇的测定 气相色谱法 水质 阴离子表面活性剂的测定 亚甲蓝分光光度法 a 方法来源 HJ 503 HJ 502 GB/T 7475 GB/T 13197 DB31/199-2009附录Gb GB/T 7494 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 GB/T 17130 水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 微库仑法 a GB/T 15959 24 水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 离子色谱法 HJ/T83 25 水质 1，2-二氯乙烷的测定 气相色谱法 DB31/199-2009附录Ib 26 水质 苯系物的测定 气相色谱法 a GB/T 11890 27 水质 苯系物的测定 气相色谱法 a GB/T 11890 a28 水质 苯系物的测定 气相色谱法 GB/T 11890 水质 1，2-二氯苯、1，4-二氯苯、1，2，4-三氯苯的测定 气29 1，2-二氯苯 GB/T 17131 相色谱法 30 乙腈 水质 乙腈的测定 气相色谱法 DB31/199-2009附录Jb 31 总氰化物 水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法c HJ484 32 氯苯 水质 氯苯的测定 气相色谱法 HJ/T 74 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光GB/T 11898 光度法a 33 总余氯 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定GB/T 11897 法 34 粪大肠菌群数 水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法和滤膜法（试行）d HJ/T 347 35 急性毒性 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 GB/T 15441 a :该污染物项目的仲裁测定方法。 b: 暂时参照DB31/199-2009中测定方法执行，待国家发布相应的测定方法标准并实施后，执行国家标准。 C：总氰化物的测定仅限于该标准中的异烟酸-吡唑啉酮法 d: 粪大肠菌群数的测定仅限于多管发酵法。

6.3 大气污染物监测要求

6.3.1排气筒中颗粒物或气态污染物监测的采样点设置与采样方法按GB/T16157、HJ/T397的规定执行。 6.3.2 无组织排放监测的采样点（即监控点）数目、采样位置和采样方法按GB16297-1997附录 C、HJ/T55的规定执行。

6.3.3 对企业大气污染物排放情况进行监测的频次、采样时间等要求，按HJ/T397、HJ/T55等国家有关污染物监测技术规范的规定执行。

6.3.4 对企业排放大气污染物浓度的测定采用表7所列的方法。

表7 大气污染物浓度测定方法

序号 1 污染物项目 颗粒物 分析方法 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰 a 酸汞分光光度法 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法(暂行) 方法来源 GB/T 16157 HJ/T27 HJ 548 2 氯化氢 16

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环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法(暂行) 活性炭吸附二硫化碳解吸 气相色谱法 空气质量 甲苯、二甲苯、苯乙烯的测定气相色谱法a 活性炭吸附二硫化碳解吸 气相色谱法 空气质量 甲苯、二甲苯、苯乙烯的测定气相色谱法a 活性炭吸附二硫化碳解吸 气相色谱法 大气固定污染源 氯苯类化合物的测定气相色谱法a 固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林比色法 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 固定污染源排气中非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ 549 附录A GB/T 14677 附录A GB/T 14677 附录A HJ/T 66 HJ/T 39 HJ/T 32 HJ/T 33 GB/T15516 HJ/T 38 bbb3 4 苯 甲苯 5 二甲苯 6 氯苯类 7 8 9 10 ab 苯酚 甲醇 甲醛 非甲烷总烃 该污染物项目的仲裁测定方法。 暂采用附录所列方法，待国家发布相应的方法标准并实施后，执行国家标准。 7. 实施与监督

7.1 本标准由市和各区、县级人民政府环境保护行政主管部门负责监督实施。

7.2 在任何情况下，企业均应遵守本标准的污染物排放控制要求，采取必要措施保证污染防治设施正常运行。各级环保部门在对企业进行监督性检查时，可以现场即时采样或监测的结果，作为判定排污行为是否符合排放标准以及实施相关环境保护管理措施的依据。在发现企业耗水或排水量有异常变化的情况下，应核定企业的实际产品产量和排水量，按本标准规定，换算水污染物基准水量排放浓度。

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