取样资料大全（药厂QA专用）

号）进入生产车间中间站。

2.取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。

3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按 +1 取样量随机取样。

4.在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。 5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号取样日期等。

6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。

7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

成品取样办法 程 序：

1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。

2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。

3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。

4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》（编号）。 分样和送样 程序：

1 散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。 2 成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。

3 留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的原因，内包装材料，印刷包装材料

及成品具体代表性的样品。

4 试验样品：系指取样后即按质量标准受实验进行收货检查或成品入库最终检验的药品。

1．

取样：应制定规定最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。

按有关规定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据BPR或有关SOP取，然后由质管取样员加以收集。

原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。

成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考察留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检查的样品量。

一定要做到，是时间只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以避免差错。

取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。

2．分样：所取的样品应有代表性，假如是批号有2个混合样品（如Ⅰ、Ⅱ）则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。

用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量 部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。

3.送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法号标上X，表示样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送去化验记录。 将留检样品送入留样室（印刷包装材料应由包装管理室保存），并用专门记录本进行留样库入登记。

4．样品容品的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁，销毁或方法研究等适当处理。

环境检测取样问题： 空气悬浮粒子监测 空气浮游菌监测 沉降菌监测 表面微生物监测 人员卫生监测 水质监测

医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292 16294-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-1996

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-1996 （这4个标准大家都查得到，不再copy了） 对取样的要求和指南意见： ICH Q7A

7.3 进厂物料的取样和测试

7.30 除去7.32中指出的物料，对于每批物料至少要作一个鉴别试验。在制造商对供应商有一套审计体系的前提下，供应商的分析报告可以用来替代其它项目的测试。 7.31 对供应者的核准应当包括一次评估，提供足够的证据 (如过去的质量记录) 证明该制造商始终都能提供符合规格的物料。在减少内部测试之前至少应当对三批物料作全检。 然而，最低限度每隔一定时间应当进行一次全检，并与分 析报告进行比较。分析报告的可靠性应当定期进行检查。

7.32 工艺助剂、有害或剧毒的原料、其它特殊物料、或转移到公司控制范围内的另一个部门的物料可以不用测试，前提是能取得制造商的分析报告，证明这些原料符合规定的规格标准。对容器、标签和批号记录进行目测检查应当有助于鉴别这些原料。对这些物料不作现场测试应当说明理由，并用文件作证。

7.33 取样应当代表被取的那批物料。取样方法应当规定：取样的容器数，取样部位，每个容器的取样量。取样容器数和取样量应当根据取样方案来决定。取样方案的制定要综合考虑物料的重要程度、变异性、供应商过去的质量情况，以及分析需用量。

7.34 应当在规定的地点，用规定的方法取样，以避免取样的物料被污染，或污染其它物料。

7.35 被取样的容器应当小心开启，随后重新密封。这些容器应当作标记表明样品已抽取。

8.3 工序间的取样和控制

8.30 应当制定书面程序来监测会造成中间体和原料药质量特性变异的工艺步骤的进程，并控制其生产情况。工序间控制及其接受标准应当根据项目开发阶段或者以往的生产数据来确定。 8.31 综合考虑所生产中间体和原料药 的特性，反应类型，该工序对产品质量

影响的程度大小等因素来确定可接受的标准，检测类型和范围。 前期生产的中间体控制标准可以松一些，越接近成品，中间控制的标准越严(如分离，纯化)。

8.32 关键的中间控制 (和工艺监测)，包括控制点和方法，应当书面规定，并经质量部门批准。

8.33 中间控制可以由合格的生产部门的人员来进行，而调节的工艺可以事先未经质量部门批准 ，只要该调节在由质量部门批准的预先规定的限度以内。所有测试及结果都应当作为批记录的一部分，全部归档作证。

8.34 应当制定书面程序，说明中间物质、中间体和原料药 的取样方法。取样方案和程序应当基于科学合理的取样实践。

8.35 工序间取样应当按能防止污染所取的样品、其他中间体或原料药的程序进行。应当制订保证样品收集后的完整性的程序。

8.36 通常不必要对旨在监测和/或调节过程而做的工艺间测试进行异常数据调查。 11.7 留样

11.70 留样的包装和储存是为了今后可能会对原料药批号的质量进行评价，而不是以将来的稳定性测试为目的的。

11.71 适当标识的每一批原料药的留样应当保留到有制造商规定的该批号的有效期过后一年，或该批产品分发后三年，以长的为准。对于有复测期的原料药，相似的留样应当保留到制造商全部分发完该批号后三年。

11.72 留样应当储存在原料药储存的同样的包装系统中，或者与销售包装相同，或更具保护性。应当留足够的量来至少做两次法定的全分析，或者没有药典专文时，两次质量规格的全分析。

药品生产质量管理规范

第七十五条 质量管理部门的主要职责：

1. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2. 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验

动物等管理办法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

药品GMP认证检查评定标准（试行）中质量管理

7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。

*7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。