上传ISO11135-1环氧乙烷灭菌验证

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常规验证 环氧乙烷灭菌器验证 编号:SBYZ-MJ-18-2016

环氧乙烷灭菌器验证

文件编号：SBYZ-MJ-18-2016

编 制：XXX 日期：2016.05.13 审 核：XXX 日期：2016.05.13 批 准：XXX 日期：2016.05.13

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常规验证 环氧乙烷灭菌器验证 编号:SBYZ-MJ-18-2016

确 认 结 论

根据ISO11135-1:2007标准（《医疗器械的灭菌---环氧乙烷灭菌的有效确认和日常控制》），验证小组对本套20立方环氧乙烷灭菌器按验证方案的要求进行年度重新确认，现将验证结果（验证数据附后）证明如下： 一、 试运行确认

经试运行，灭菌器及各辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统）均能够有效、可靠运行。 二、 物理性能确认

物理性能确认包括真空速率试验、真空泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、空载温度均匀性试验，试验结果表明：

1、本套设备真空度达到15kpa、50kpa的时间为 4 min 和 11 min ,符合说明书中规定的≤6min和≤30min的真空速率要求。

2、真空泄漏试验系在-50kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为 0 kpa，符合泄漏速率≤0.1kpa/min的要求。

3、正压泄漏试验系在+50kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为 0 kpa，符合泄漏速率≤0.1kpa/min的要求。

4、加湿系统验证系在一定的真空条件下，经 加湿系统的加湿作用过程，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。在实际验证过程中，灭菌器内的初始湿度为 25 %RH，当加湿装置内的蒸汽压力达到 0.3Mpa时开始加湿，蒸汽压力降到 0.05 Mpa停止加湿，经 26 min均衡后，湿度达到 55.9 %RH时稳定，达到加湿作用，加湿有效。

5、根据EN550和ISO11135-1:2007标准，在进行温度均匀性试验时，采用均匀分布的20个温度探测器测量灭菌器内空间温分布，试验结果表明：

空载温度均匀性试验---在控制温度为50℃，灭菌器内20个温度探测器记录的最高温度为50.9℃，最低温度为49℃，符合最大温差≤±3℃的要求； 三、微生物性能确认

微生物性能确认，系对环氧乙烷灭菌设备在灭菌周期内的灭菌工艺及灭菌过程的有效性进行确认。本次年度重新确认计划进行一次短周期、二次半周期、一次全周期试验，验证其重复性。

根据EN550和ISO11135-1:2007标准，在进行微生物性能确认时，本次验证采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌的黑色芽胞变种作为灭菌指示剂； D值：2.5min，生产企业为：杭州富捷生物技术有限公司。灭菌指示剂培养周期为7天。其原始微生物含量为1.0×106cfu/unit，在预热阶段开始前，按均匀分布原则，将40片灭菌指示剂安放在灭菌负载中，其分布方式如图7所示。注射器产品在灭菌柜中的具体装载按图6执行。

确定灭菌柜注射器产品的微生物性能确认时的灭菌工艺如下：

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灭菌温度--------- 52±2 ℃ 保温时间--------- 30 分 预真空--------- -20 kpa 保压时间--------- 10 分钟 湿度 --------- 30～80%RH

加药量--------- 600 mg/l (12kg/20m3) 灭菌时间---------480分 换气真空度--------- -5 kpa 换气次数--------- 至少3次 通风时间--------- 5 分钟

BI的选择和PCD的制作方法及选择：产品的微生物限度试验显示，产品中的微生物总数为

1000~10000CFU/件，而BI中的含菌量为1.0×106cfu/unit，因此选择用枯草杆菌黑色变种芽孢作为试验用BI是合理的；将枯草杆菌黑色变种芽孢用PE袋单层密封，装入20ml溶药器外套中，采用20ml溶药器装枯草杆菌黑色变种芽孢作为验证PCD。

为证明灭菌过程的有效性，在保持上述灭菌工艺不变的条件下，将灭菌指示剂在无菌环境下进行培养，按培养后灭菌指示剂有无细菌生长的结果作为对灭菌过程及灭菌工艺有效性的评判。详细数据如表一所示：

表一

灭菌作用时间 180min 240min 240min 480min 从表一的结果可以说明：在上述灭菌工艺参数下，在灭菌负载的产品构造、包装形式保持不变的情况下，灭菌过程是有效的；灭菌作用的时间为240min。

综合所述，经过对本套20m进行试运行及性能确认后，全套设备的验证结果和验证过程符合EN550和ISO11135-1:2007标准要求。原灭菌工艺卡上规定的灭菌柜的灭菌工艺参数继续有效。

编制人：XXX 日期：2016年05月13日

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接受测试样品数 40 40 40 40 培养后无细菌生长 测试样品数 26 40 40 40 备 注 有长菌现象 ―――第 3 页 共27页―――

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第一章 总则

1.1 目的

根据ISO11135-1:2007标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围

本验证方案仅适用于本公司对江阴市华青机械有限公司生产的HMG系列环氧乙烷灭菌器的验证。 1.3 验证

1.3.1 验证方案：验证方案由公司生产技术部制定实施。

1.3.2 验证实施：公司由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。

1.3.3 验证结论：由验证小组对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。

1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司计质部妥善保管、存档。 1.4 再验证 1.4.1 再验证的条件

当发生以下情况时，应进行再验证：

⑴．当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； ⑵．当产品的包装型式、包装材料发生变化时； ⑶．当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； ⑷．当灭菌工艺发生变化时；

⑸．灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； ⑹．正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 1.4.2 再验证的组织实施 1.4.2.1 再验证申请

当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 1.4.2.2 再验证方案的制定

管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。

1.4.2.2 再验证的组织实施

由质检部、技术部、生产设备部、灭菌站等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。

1.4.3 再验证结论的确认

验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签。 1.4.4 再验证资料

所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由计质部妥善保管、存档。

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