最终版PCR SOP体系文件

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目 录

PCR实验室各区工作制度及程序【PCR(N)-SOP-001】 ........................................................................... 1 PCR实验室人员配置及管理【PCR(N)-SOP-002】 ................................................................................... 3 PCR实验室清洁程序【PCR(N)-SOP-003】 ............................................................................................... 4 PCR实验室废弃物处理程序【PCR(N)-SOP-004】 ................................................................................... 5 PCR实验室化学试剂配制程序【PCR(N)-SOP-005】 ............................................................................... 6 PCR实验室应急处理程序【PCR(N)-SOP-006】 ....................................................................................... 7 PCR实验室试剂质检标准操作程序【PCR(N)-SOP-007】........................................................................ 9 乙型肝炎病毒核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-101】 .......................................................... 11 丙型肝炎病毒核酸检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-102】 .................................................................. 16 人巨细胞病毒核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-103】 .......................................................... 20 结核分枝杆菌核酸检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-104】 .................................................................. 24 人乳头瘤病毒（6,11型）核酸检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-105】 .............................................. 28 解脲脲原体核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-106】 .............................................................. 32 肺炎支原体核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-107】 .............................................................. 36 淋球菌核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-108】 ...................................................................... 40 沙眼衣原体核酸检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-109】 ...................................................................... 44 单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-110】 .................................................. 48 EB病毒核酸定量检测标准操作程序【PCR(N)-SOP-111】 .................................................................... 52 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测操作规程【PCR(N)-SOP-112】 .................................................... 56 ABI7500实时荧光定量PCR仪操作、维护及校准操作规程【PCR(N)-SOP-201】 ............................. 59 恒温金属浴使用、维护、校准操作规程【PCR(N)-SOP-202】 .............................................................. 69 移液器使用、维护、校准操作规程【PCR(N)-SOP-203】 ...................................................................... 71 台式高速冷冻离心机使用、维护、校准操作规程【PCR(N)-SOP-204】 .............................................. 73 Thermo Forma 1149 B2生物安全柜操作及维护保养程序【PCR(N)-SOP-205】 ................................... 75 移动紫外线消毒车使用、维护、校准操作规程【PCR(N)-SOP-206】 .................................................. 77 冰箱操作维护规程【PCR(N)-SOP-207】 .................................................................................................. 79 温湿度表校准程序【PCR(N)-SOP-208】 .................................................................................................. 80 离心管抑制物质检试验操作程序【PCR(N)-SOP-209】 .......................................................................... 81 离心管爆管试验操作程序【PCR(N)-SOP-210】 ...................................................................................... 82 标本唯一性编号操作规程【PCR(N)-SOP-211】 ...................................................................................... 83 临床标本采集、接收、拒收操作规程【PCR(N)-SOP-212】 .................................................................. 84 临床标本保存操作规程【PCR(N)-SOP-213】 .......................................................................................... 86 室内质量控制操作规程【PCR(N)-SOP-301】 .......................................................................................... 87 室间质量评价标准操作规程【PCR(N)-SOP-302】 .................................................................................. 89 PCR室实验室间比对标准操作规程【PCR(N)-SOP-303】...................................................................... 90 XXXXXXX医院检验科PCR实验室平面图 ............................................................................................ 92 XXXXXXX医院检验科组织结构图 .......................................................................................................... 93

PCR实验室各区工作制度及程序 发布部门:XXXXXX 分发范围: 检验科PCR室 编写者: XX 审核者:XXX 批准者:XXX 文件编号:PCR(N)-SOP-001 版本/修订号: A/0 实施日期: 2012年5月1日 1 目的：

实现PCR实验室日常专人负责，确保实验室操作的规范性。

2 实验室分区设置

2.1.1 本院在检验科设置临床基因扩增实验室。

2.1.2 按国家卫生部《医疗机构临床基因扩增管理办法》以及《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》的要求，从房屋配置、装修、采光、通风、隔离等条件将实验室设置分为试剂准备、贮存区（第一区）、标本制备区（第二区）及扩增和产物分析区（第三区）三个独立区域。各区门前有醒目标志，每个区都设置缓冲区，用于更换工作服、鞋套及维持空气流向。进入各个工作区域工作时，必须严格遵守单一方向顺序：即从第一区的试剂贮存、准备区—→第二区的标本制备区—→第三区的扩增及产物分析区。严禁误入和逆向进入各工作区。

2.1.3 各区的实验物品（含移液器、试管架、吸头盒、记录本、笔等），不得混用，须贴上不同标签予以区别。

2.1.4 各区配有不同颜色工作服：第一区试剂准备、贮存区为白色，第二区标本制备区为蓝色，第三区扩增及产物分析区为粉红色。进入各区实验室，必须更换本室有颜色标识的工作服，带上手套。

3 各分区工作制度

3.1 试剂贮存、准备区工作制度

3.1.1 本区只进行如下工作：试剂的制备、分装和反应液的制备及试剂贮存；其它操作不得在此区进行。

3.1.2 实验人员进入该区须穿本区专用蓝色工作服。实验中须戴一次性手套。 3.1.3 记录实验室温湿度和冰箱的温度。

3.1.4 根据当天所要检测标本的种类、数量，取出和配制当天实验所需的试剂，其余试剂要立即收好放回冰箱内。

3.1.5 实验中所使用的离心管、吸头等需经高压灭菌处理，应在消毒有效期内使用。

3.1.6 试剂准备工作完成后，将使用过的离心管、吸头置于盛2000mg/L有效氯消毒液的废物盒中，消毒清洁实验台面。

3.1.7 将准备好的试剂放入一区到二区的传递窗。（注：传递窗的两扇门不能同时开启）； 3.1.8 其他区的用品不得带入本区。

3.1.9 作好每次实验记录，书写工整详细，使用本室专用的、带有本室标识的记录本和笔。 3.1.10 实验完毕打开紫外灯消毒30～60分钟，记录紫外灯使用情况。 3.2 标本制备区工作制度

3.2.1 本区只进行如下工作：临床标本的保存，核酸提取、贮存及加样至扩增反应管，RNA检测逆转录（RT）合成cDNA；其它操作不得在此区进行。\\

3.2.2 实验人员进入该区须穿本室专用白色工作服。实验中须使用一次性手套，手套需常更换。 3.2.3 从传递窗中取出试剂放入冰箱冷冻室试剂存放专区暂存。 3.2.4 记录实验室温湿度和冰箱的温度。

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