兽用预灌封注射器2014.03.03(2)

Q/KTSW 1—2014

式：

4.2.7 炽灼残渣： 取本品适量，称取2.0g，按照炽灼残渣检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录80页），遗留残渣不得超过 0.1%，含遮光剂的瓶炽灼残渣不得超过3.0%。 4.2.8 环氧乙烷残留量：取本品，在注入器内吸入水至标示容量（V），在37℃±1℃下恒温1小时，取一定量的浸取液（V0），按照气相色谱法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录40页），进行测定,从标准曲线上得到相应的浓度(C),按下列公式计算得到注射器的环氧乙烷含量(W),残留量应不得过1μg/ml。

W(μg/ml)=

C?V0 V4.2.9 溶出物：

溶出物试液的制备：取本品适量，取平整部分内表面积为600cm2（剪成5.0×0.3 cm 小片）

两份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作1 次。 在30℃～40 ℃干燥后，分别用水（70℃±2 ℃）和正己烷（58℃±2 ℃） 各200 ml 浸泡，24 小时后，取出放冷至室温。用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液， 以同批水、正己烷为空白液，进行下列试验。 4.2.9.1 PH值：取供试液20 ml，加入氯化钾溶液（1→1000）1.0 ml，照pH 值测定法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录56页）测定，二者差值不超过1.0。

4.2.9.2 紫外吸收度：取供试溶适量，用孔径0.45μm的滤膜过滤，按照紫外-可见分光光度法（《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年一部附录26页）测定，220～360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。 4.2.9.3 易氧化物：精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)10ml和2mol/L硫酸溶液lOml，加热微沸3分钟，冷却至室温。加O.1g碘化钾至供试液中，用硫代硫酸钠滴定液(O.Olmol/L)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。同时做空白试验。供试液与空白液所消耗滴定液，两者之差不得过1.5ml。

4.2.9.4 不挥发物：量取供试液与空白液各250ml，分别置于已恒重的蒸友皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重。不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5mg。 4.2.9.5 重金属：精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH值3.5）2.0ml，按照重金属检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录75页）测定，含重金属不得超过百万分之一。 4.3异物检查

4.3.1 溶液澄清度：要求溶液应澄清；按照澄清度检查法《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录95页）测定，如显浑浊，与2 号浊度标准液比较，不得更浓。 4.3.2 可见异物：按照可见异物检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录104页）测定，应符合要求。

4.4生物试验

4.4.1 无菌检查：按照无菌检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录137页）测定。应无菌。

*

4.4.2 异常毒性检查：按照异常毒性检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录129页）测定，应符合规定。

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5 检验规则

5.1 出厂检验

5.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。

5.1.2 出厂检验项目包括：外观、活塞与推杆的配合性、润滑性、密合性、护帽拔出力、抗跌落、残留量、无菌检查。

5.2 型式检验

型式检验项目包括技术要求中的全部项目。

正常生产时每半年进行一次型式检验,有下列情况时也应进行型式检验: 5.2.1 新产品试制鉴定；

5.2.2 正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量； 5.2.3 出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时； 5.2.4 国家质量监督机构提出要求时。

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5.3 组批

5.3.1 在同一生产条件下生产，相同配方，相同工艺，相同品种、相同规格的不大于50万个产品组成一个检验批。

5.4 抽样方法和抽样数量

检验规则 外观、活塞与推杆的配合性、润滑性、密合性、护帽拔出力、抗跌落、残留量、无菌检查，照计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2012）的规定进行，检验项目、接收质量限（AQL）及检验水平见表1。

表1 检验项目、检验水平及接收质量限 检验项目 外观 活塞与推杆的配合性 润滑性 密合性 护帽拔出力 抗跌落 残留量 无菌 注：带*半年内至少检查一次。

5.5 判定规则

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检验水平（IL） 一般检验水平Ⅰ 一般检验水平Ⅰ 一般检验水平Ⅰ 特殊检查水平S-2 特殊检查水平S-2 特殊检查水平S-3 特殊检查水平S-2 特殊检查水平S-1 接收质量限（AQL） 0.65 0.65 0.65 2.5 0.65 4.0 6.5 1.5 Q/KTSW 1—2014

检验结果中，按照计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2012）判定密封性不合格的，则判为不合格；其他项目中如有不合格的，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如复检仍有不合格项，则判该批产品为不合格。

6 标志、标签、包装、运输和贮存

6.1 标志、标签

6.1.1 每个产品的小包装上应有下列标志： 6.1.1.1产品名称及商标； 6.1.1.2厂名和厂址； 6.1.1.3执行标准编号；

6.1.1.4生产日期或批号﹑有效期。

6.1.2 产品大包装上除应有6.1.1的标志外，还应标明数量，“怕雨”﹑“怕晒”﹑“堆码层数极限N=8”等标志应符合GB/T 191-2008的有关规定。

6.2 包装

纸箱做外包，塑料袋做内包，环氧乙烷灭菌后，置冷暗干燥处保存。

6.3 运输

运输中应注意防晒，防雨雪。不得与有毒或有害物品混合运输。

6.4 贮存

纸箱做外包，塑料袋做内包，包装好的产品应放于干燥通风良好的室内，周围无有害或腐蚀性物品。

有效期：环氧乙烷灭菌后，置冷暗干燥处保存，有效期为12 个月。

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