兽用预灌封注射器2014.03.03(2)

ICS 11.040.20 C21

Q/KTSW Q/KTSW 02—2014

河北昆泰生物科技有限公司企业标准

兽用预灌封注射器

Veterinary vaccines plastic bottles

（征求意见稿）

2014 - 01 - 08发布 2014 - 2 - 18实施

河北昆泰生物科技有限公司 发布

Q/KTSW 1—2014

前 言

本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2009《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》规定编写。本标准根据产品的特点及实际情况，参考有关标准而制定，作为企业组织生产和质量监督检验的依据。

本标准由河北昆泰生物科技有限公司、河北鑫富达塑料制品有限公司提出。

本标准由河北昆泰生物科技有限公司、河北鑫富达塑料制品有限公司、河北省科技咨询服务中心、河北省质量技术监督局审查事务中心、石家庄信息工程职业学院起草。

本标准主要起草人：王树桐、王锦君、李志强、刘晖、宋晓宏、史玉川。

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兽用预灌封注射器

1 范围

本标准规定了兽用预灌封注射器产品的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存要求。 2 规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。

《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部 3 技术要求 3.1 感官要求

3.1.1 外观：在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，表面应光洁、平整；不得有明显色差，不得有歪管现象，不得有毛刺，不得有变形和裂痕，不得有砂眼、油污、气泡；针管内壁平滑，无波纹状，注射器头部应平整、光滑；无影响使用的印刷缺陷。

3.2 理化指标

3.2.1 护帽拔出力：护帽的拔出力应在（4.0-4.5）N之间。

3.2.2 活塞与推杆的配合性：将活塞完全插入经硅油润滑过，装满一半水的预灌封注射器内，在注射器上插上护帽，缓慢向后撤出3mm距离，推杆要保持稳定，不应与活塞分离。

3.2.3 密合性：在推杆活塞上面施加轴向压力30N，保持30秒，护帽密封处和活塞密封处应无泄漏。 3.2.4 润滑性：用推杆将活塞推入整个针管中，推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。 3.2.5 抗跌落：从1.5米高度跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。 3.2.6 残留量：取残留量不得大于标示容量的3%。

3.2.7 炽灼残渣： 取本品适量，称取2.0g，应符合炽灼残渣检查法（《中华人民共和国兽药典》一部附录80页）检查，遗留残渣不得超过 0.1%，含遮光剂的瓶炽灼残渣不得超过3.0%。 3.2.8 环氧乙烷残留量：不超过1μg/ml。 3.2.9 溶出物：

3.2.9.1 PH值：试验液与空白液二者差值不超过1.0。

3.2.9.2 紫外吸收度：220～360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。

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3.2.9.3 易氧化物：供试液与空白液所消耗滴定液，两者之差不得过1.5ml。

3.2.9.4 不挥发物：不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5mg。 3.2.9.5 重金属：金属量含重不得超过百万分之一。

3.3 异物检查

3.3.1 溶液澄清度：要求溶液应澄清；应符合澄清度检查法《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录95页）测定，如显浑浊，与2 号浊度标准液比较，不得更浓。 3.3.2 可见异物：应符合可见异物检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录104页）测定，应符合规定。

3.4 生物试验

3.4.1 无菌检查：应符合无菌检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录137页）测定。应无菌。

3.4.2 异常毒性检查：应符合异常毒性检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录129页）测定，应符合规定。

4 试验方法

4.1 感官要求

4.1.1 外观：在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，表面应光洁、平整；不得有明显色差，不得有歪管现象，不得有毛刺，不得有变形和裂痕，不得有砂眼、油污、气泡；针管内壁平滑，无波纹状，注射器头部应平整、光滑；无影响使用的印刷缺陷。

4.2 理化指标

4.2.1 护帽拔出力：取本品适量，将护帽和注射针管固定在试验机上下的夹具内，试验速度为100mm/min±5mm/min,护帽的拔出力应在（4.0-4.5）N之间。

4.2.2 活塞与推杆的配合性：取本品适量，将活塞和推杆连接，将活塞完全插入经硅油润滑过，装满一半水的预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上护帽，缓慢向后撤出3mm距离，推杆要保持稳定，不应与活塞分离。

4.2.3 密合性：取本品适量，在针管中加一半的水（或有色溶液），配好推杆赶出空气，确保其中无空气，戴好护帽，通过推杆，在推杆活塞上面施加轴向压力30N，保持30秒，护帽密封处和活塞密封处应无泄漏。

4.2.4 润滑性：取本品适量，将活塞插入经硅油润滑过的针管中，用推杆将活塞推入整个针管中，推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。

4.2.5 抗跌落：取本品适量，加水至标示容量，从1.5米高度跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。 4.2.6 残留量：取本品适量，采用精度0.1的天平，精密称取试验前的重量（W0），套筒内加入水（25℃±1℃），压下推杆活塞排出多余的水排出气泡，至标示容量，擦干注入器的外表面，称量（W1），排出水，擦干注入器的外表面，称量（W2），计算残留水的重量，残留量不得大于标示容量的3%。计算公

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