药厂生产管理（GMP培训教材）

取 煎煮

溶剂浓度、加入量、煎煮温度、时间、次数、药液数量与性状 每批 渗漉

溶剂浓度、加入量、浸渍时间、渗漉时间、温度、速度、渗漉液数量、性状、澄明度 浸渍

溶剂浓度、加入量、浸渍时间、温度、次数、浸渍液数量、性状 回流

溶剂浓度、加入量、回流温度、时间、速度、回流液数量、性状、芳香油数量、性状、 精 制

水提醇沉

醇提水沉

转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度、药液含醇量 每次 过 滤

常压、加压、减压

漉材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力或真空度、药液数量、澄明度、性状 离心

转速、进料速度、离心时间、药液数量、澄明度、性状 浓 缩

真空浓缩

真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状 随时/每批

多效浓缩

每效真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状 干

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燥 烘箱

温度、时间、装量、热风循环、性状、水分 随时/每批

真空干燥

真空度、温度、时间、装量、性状、水分

喷雾干燥

进出口温度、喷液速度、雾化温度、压力、性状、水分、细度

粉碎过筛

粉碎度、筛网、性状、水分、细度 随时 混合

转速、装量、时间、均匀度 每批

中间库

清洁卫生、温度、湿度、分区、分品种、分批、货位卡、状态标志 定时

附表3： 片剂、胶囊剂、颗粒剂质量控制要点 工序

质量控制点 质量控制项目 频次 粉碎 原辅料 异物 每批

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粉碎过筛 细度、异物 每批 配料 投料

品种、数量 1次/班 制粒 颗粒

粘合剂浓度、温度 1次/批、班 筛网

含量、水分 烘干 烘箱

温度、时间、清洁度 随时/班

沸腾床

温度、滤袋完好、清洁度 随时/班 压片 片子 平均片重 定时/班

片重差异 一次/15分钟

硬度、崩解时限 一次以上/班 外观 随时/班

含量、均匀度、溶出度（指规定品种） 每批

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灌装 硬胶囊 温度、湿度 随时/班

装量差异 3～4次/班

崩解时限 一次以上/班 外观 随时/班

复合膜分装 颗粒分装

装量差异、密闭性、批号压痕、 随时/班

铝朔包装 封塑

水泡眼完好性、批号压痕、密封性能 随时/班 包衣 包衣 外观 随时/班

崩解时限 定时/班 包装 小盒

数量、说明书、标签 随时/班 标签

内容、数量、使用记录 每批 中盒

数量、说明书、封签 随时/班

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