压缩空气系统验证方案

广州市中通生化制品有限公司 2) 提供压缩空气系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明。 3) 组织协调验证活动，确保验证进度； 4) 负责空压系统的安装和运行确认 5) 编写空调净化系统标准操作和维修SOP； 6) 建立设备档案 7) 培训设备操作人员； 8) 收集各项验证试验记录； 9) 确定空压系统的再验证周期； 10) 起草验证报告。 5.2.3 质量中心职责

1) 起草本企业压缩空气质量标准,取样及检验的SOP；

2) 负责压缩空气水分、油分、尘埃粒子、微生物项目的取样、验证工作，并出具检验报告； 3) 制订空压系统日常监测的频率； 4) 空压系统仪器、仪表的校验和确认。 5.2.4 生产部职责 1) 负责设备的开停操作。

2) 配合其他部门完成空压系统的验证。

二、 验证内容

1、 安装确认 1.1

文件及技术资料

检查设备的基本资料，确认得到有效监控。

确认结果：见“验证记录1：文件及技术资料检查记录”。 1.2

安装环境

检查确认空气压缩系统安装的环境洁净度、温湿度是否符合要求，安装后对环境产生粉尘、噪音、散热、震动的影响。

确认结果：见“验证记录2：安装环境检查记录”。 1.3

设备安装要求

检查设备的安装要求是否得到执行和满足。

确认结果：见“验证记录3：设备安装要求检查记录”。 1.4

仪表的检查与校验

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广州市中通生化制品有限公司 检查仪表的精度、范围是否满足要求、是否有效计量。 确认结果：见“验证记录4：仪器仪表检查记录”。 1.5

公用介质的连接

1.5.1电气安装

检查电气安装得到有效控制。

确认结果：见“验证记录5：电气安装检查记录”。 1.5.2配管安装

检查配管尺寸、安装要求得到满足。

确认结果：见“验证记录6：配管安装检查记录”。 2、 运行确认 2.1

目的：

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。检查设备操作规程的适用性。 2.2

运行前检查

运行前检查设备基本运行状况是否良好。。 确认结果：见“验证记录7：运行前检查记录”。 2.3

运行检查

按照该设备操作SOP进行操作，检查设备运行情况。 确认结果：见“验证记录8：运行检查记录”。 3、 性能确认 3.1

目的：

通过性能确认,证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。 3.2

注意事项：

在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。 3.3

操作步骤：

3.3.1需要使用压缩空气的操作间

二楼三楼和五楼清洗消毒间、二楼三楼和五楼灌装间(附压缩空气终端分布图) 3.3.2所需检测的仪器设备

水分油分检测器、变色硅胶、白布、尘埃粒子计数器、塑料袋、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂 3.3.3验证项目及标准 A. 尘埃粒子数测定：

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广州市中通生化制品有限公司 参考《洁净压缩空气尘埃粒子检验作业指导书》。 B. 浮游菌测定：

参考《浮游菌检验作业指导书》。 C. 水分、油分测定

参考《压缩空气水分及油分检验作业指导书》。 D. 压力稳定性

压力表确认为较准期内。每小时检查检查记录，连续测量12小时。工作压力≥0.63Mpa 3.4

合格标准

每周按照上述项目对所有出气口检测一次，连续检测3周，压缩空气合格的标准参考《压缩空气质量标准文件》“检测项目及标准”项。 3.5

测定记录

3.5.1尘埃粒子数测定记录:见“验证记录9：尘埃粒子数测定记录”。 3.5.2浮游菌数测定记录:见“验证记录10：浮游菌测定记录”。 3.5.3水分、油污测定记录表:见“验证记录11：水分油分测定记录”。 3.5.4压力稳定性记录表:见“验证记录12：压力维持测定记录”。

三、 偏差处理

安装确认和运行确认中出现的偏差，在记录表中直接进行纠正和重新评估。性能验证中出现的偏差由验证负责人填写《偏差处理报告》，交工程设备中心协同相关部门分析产生偏差的原因，提出纠正和预防措施，必要时重新进行验证，由验证负责人确认纠正和预防措施有效。

四、 验证的结果评价及建议

五、 再验证周期

1. 设备没有大修或重大变更，再验证周期为五年，仅需进行OQ\\PQ的再确认； 2. 设备进行重大变更或大修，需及时进行再验证。

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记录1：半自动空气洗瓶机基本资料检查记录

资 料 名 称 空压机系统工艺流程图 空压机系统描述及设计参数 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果 编 号 存 放 处 检查人 检查日期

复核人 复核日期

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