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条款号 条款内容 检查内容 判定 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 *2.7.1 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。 2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。 厂房与设施 2.8.1 2.9.1 检查员： 12

条款号 条款内容 检查内容 判定 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 2.10.1 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 2.10.2 现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。 2.10.3 查看相关文件，是否明确相同级别洁净室间的压差梯度，现场查看是否符合要求。 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、2.11.1 抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 检查员： 13

厂房与设施 条款号 条款内容 检查内容 判定 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生2.12.1 产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。 2.13.1 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。 厂房与设施 2.14.1 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定: 洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数／m 洁净度级 别 3 微生物最大允许数 32.15.1 100级 10,000级 1OO,000级 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／m 沉降菌／皿 3,500 350,0O0 0 2,000 5 100 500 l 3 10 3,500,000 20,000 检查员： 14

条款号 条款内容 检查内容 判定 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室2.16.1 （区）间的生产操作不得互相交叉污染。 现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，2.17.1 水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 厂房与设施 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～2.18.1 28℃，相对湿度控制在45%～65%。 现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。 2.19.1 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。 检查员： 15