片剂

应干燥，保证包衣过程反复滚动时不破碎。

（3）衣层的质量要求 应均匀牢固；与片心药物不起作用；崩解度符合规定；在有效期限内保持光亮美观，颜色一致，无裂片、脱壳现象，不影响药物的溶出和吸收。 多项选择题

片剂包衣的种类有（ ）

A.糖衣 B.薄膜衣 C.肠溶衣 D.控释衣 E.缓释衣 『正确答案』ABCDE 二、片剂包衣的方法与设备 1.片剂包衣方法

（1）滚转包衣法（锅包衣法）（2）悬浮包衣法（沸腾包衣法） （3）干压包衣法（压制包衣法） 三、片剂包衣物料与包衣操作 （一）糖衣物料及其包衣操作

1.糖衣物料 （1）糖浆（2）有色糖浆 （3）胶浆 （4）滑石粉 （5）川蜡（米心蜡） 又名虫蜡 2.包糖衣工序 （1）隔离层 （2）粉衣层（粉底层） （3）糖衣层 （4）有色糖衣层（亦称色衣或色层） （5）打光

3.包糖衣操作要点 ①必须层层充分干燥。 ②浆、粉用量适当。 ③干燥温度符合各工序要求。 ④浆、粉加入时间掌握得当。 （二）薄膜衣物料及其包衣操作 1.薄膜衣物料

（1）成膜材料：羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅳ号、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、5%聚维酮乙醇溶液等。 （2）附加剂

①增塑剂：甘油、聚乙二醇、丙二醇等；非水溶性的有蓖麻油、甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯及邻苯二甲酸酯等。

②着色剂与避光剂：食用色素及二氧化钛等。

2.薄膜衣的包衣操作：可采用滚转包衣法或空气悬浮包衣法。其操作与包糖衣基本相同。 （三）肠溶衣物料及其包衣操作

1.肠溶衣物料：丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）、羟丙基甲基纤维素酞酸酯、聚乙烯醇酞酸酯（PVAP）、醋酸纤维素苯三酸酯（CAT）、丙烯酸树脂EuS100、EuL100、虫胶。 2.肠溶衣的包衣操作：可用悬浮包衣法、滚转包衣法或压制包衣法。 最佳选择题

片剂常用的薄膜包衣材料是（ ）

A.聚乙二醇 B.羟丙基甲基纤维素 C.阿拉伯胶浆 D.糖浆 E.甘油 『正确答案』B 配伍选择题

A.羟丙基甲基纤维素 B.丙烯酸树脂Ⅱ号和III号混合液 C.甘油明胶 D.滑石粉 E.胶浆 片剂薄膜衣材料常选用（ ） 片剂肠溶衣材料可选用（ ）

栓剂的基质可选用（ ） 『正确答案』A B C

第六节 片剂的质量要求

1.片剂外观

2.重量差异：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重（无标示片重则与平均片重）相比较（片重0.30g以下重量差异限度±7.5%，片重0.30g或0.30g以上重量差异限度±5.0%）。

3.崩解时限

药材原粉片30分钟内应全部崩解；

浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片各片均应在1小时内全部崩解。

肠溶衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解。

泡腾片分别置盛有200ml水（水温为15～25℃）的烧杯中，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。

含片、咀嚼片及规定检查溶出度或释放度的片剂不检查崩解时限。 4.融变时限阴道片应检查融变时限。 5.发泡量阴道泡腾片应检查发泡量。 6.硬度 7.脆碎度 配伍选择题

A.融变时限 B.崩解时限 C.溶散时限 D.溶化性 E.软化点 普通口服片应检查（ ） 泡腾片应检查（ ） 阴道片应检查（ ） 肠溶衣片应检查（ ） 『正确答案』B B A B 最佳选择题

需要进行崩解时限检查的片剂是（ ）

A.含片 B.咀嚼片 C.缓释片 D.控释片 E.半浸膏片 『正确答案』E 配伍选择题 A.30min B.45min C.60min D.90min E.l20min

除另有规定外，软胶囊剂的崩解时限为（ ） 除另有规定外，阴道片的融变时限为（ ） 除另有规定外，浓缩丸的溶散时限为（ ） 除另有规定外，中药浸膏片的崩解时限为（ ）

『正确答案』C A E C

第八节 片剂典型品种举例

例1 通塞脉片 【处方】

当归144g 金银花144 g 党参144 g 玄参144 g 黄芪144 g 牛膝144 g 石斛144 g 甘草144 g

【制法】

常水浸泡后煎煮2次，第一次1.5h，第二次1h。合并煎液，静置滤过，减压浓缩成（40～50%热测）相对密度1.20左右的清膏，稍冷后进行醇沉处理，使含醇量达50%，静置。48h后，回收乙醇并继续浓缩成（40～50℃热测）相对密度1.35左右的稠膏，将稠膏分装于烘盘中，真空干燥。将干膏粉碎成14目颗粒，喷洒70%乙醇调整颗粒水分，加适量硬脂酸镁、滑石粉混匀，用14目筛整粒后，计算片重，压片（每片含干浸膏0.35g）。包糖衣即得。 例2 精制冠心片

【处方】丹参375 g 赤芍187.5 g 川芎187.5 g 红花187.5 g 降香125 g 【制法】

以上五味，降香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；其余赤芍等四味用85%乙醇加热回流提取二次，第一次3h，第二次2h，滤过，合并滤液，回收乙醇，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度1.35～1.40（50℃）的稠膏，加辅料适量，制成颗粒，干燥，加入降香挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。 例3 牛黄解毒片 【处方】

牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g 黄芩150g 桔梗100g 冰片25g 甘草50g

【制法】

以上八味，雄黄水飞或粉碎成极细粉；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细；其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄、雄黄粉末，制成颗粒，干燥，再加入牛黄、冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）或1500片（小片），或包衣，即得。 例4 三黄片 【处方】

大黄300g 盐酸小檗碱5g 黄芩浸膏21g

【制法】以上三味，黄芩浸膏系取黄芩，加水煎煮三次，第一次1.5h，第二次1h，第三次40min，合并煎液，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1-2，静置1h，取沉淀，用水洗涤使pH值至5.7，烘干，粉碎成细粉。取大黄150g，粉碎成细粉；剩余大黄粉碎成粗粉，用30%乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩成稠膏，加入大黄细粉、盐酸小檗碱细粉、黄芩浸膏细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或压制成500片，包薄膜衣，即得。 例5 清开灵泡腾片

【处方】胆酸 珍珠母 猪去氧胆酸 栀子 水牛角 板蓝根 黄芩苷 金银花 【制法】

以上八味，板蓝根、栀子加水煎煮二次，分次滤过，合并滤液并浓缩成清膏，放冷，加乙醇适量，静置，分取上清液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用。金银花加热水浸泡，滤过，药渣加水煎煮，滤过，合并滤液并浓缩成流浸膏，放冷，加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用。水牛角磨粉，加到2mo1/L氢氧化钡溶液中，加热水解，水解液滤过备用。珍珠母磨粉，加到2mo1/L硫酸溶液中，加热水解，趁热滤过，放冷后除去析出结晶，滤液在温热条件下加到水牛角水解液中，加氢氧化钡调节pH值至4，放置，除去沉淀，滤液浓缩成适量，放冷，用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7，冷藏，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述浓缩液合并，加入黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸及糊精适量，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，备用。PEG6000加热熔融后，加入碳酸氢钠，混匀，放冷凝固后，粉碎成细粉，备用。将枸橼酸、甜蜜素过80目筛与上述备用细粉混匀，用乙醇制粒，低温干燥，压制成1000片，即得。 例6 藿胆片 【处方】

广藿香叶提取物62.5g 猪胆粉93.75g 【制法】

以上两味，加淀粉、糊精各20g，制成颗粒，于50～55℃干燥，加硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片（片芯重0.2g），包糖衣，即得。