中药片剂制备工艺学习要点

中药片剂制备工艺学习要点

一、片剂的定义、特点、分类和应用

中药片剂是指药材细粉或药材提取物与适宜辅料混合压制而成的片状剂型。可供内服或外用。

片剂的特点 优点：

1．溶出度及生物利用度较丸剂好 2．剂量准确；分剂量制剂 3．质量稳定

4．服用、携带、运输较方便 5．机械化生产，产量大、成本低 6．卫生标准易达到 缺点：

1．溶出度较散剂、胶囊剂慢

2．儿童及昏迷、呕吐患者不易服用

3．含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降 片剂的分类与应用

按给药途径分类：普通压制片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、分散片、多层片、长效片、口含片、舌下片、口腔贴片、外用片（溶液片、阴道用片）、其他片

按原材料分类：提纯片、全粉末片、全浸膏片、半浸膏片

二、片剂的赋形剂

片机物料应当满足以下几个特性：容易流动、有一定的粘着性、不粘贴冲头和模圈、压成片剂遇体液迅速崩解、溶解、吸收而产生应有的疗效。

赋形剂/辅料，即除主药外一切附加物的总称。具有较高的化学稳定性，不与药物起反应，不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人无害，来源广，成本低。又分为稀释剂与吸收剂，润湿剂与粘合剂，崩解剂，润滑剂。

稀释剂与吸收剂又称填充剂，有减少粘度和吸收挥发性油等作用：主要有淀粉（普通淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉）、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、磷酸氢钙、甘露醇以及其他像氧化镁、碳酸镁等吸收剂。

润湿剂与粘合剂能使药物细粉润湿、粘合制成颗粒以便于压片。主要有蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糖浆、明胶浆等等。

崩解剂能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小颗粒子的辅料，具有良好的吸水性能、吸水后膨胀。崩解剂有：干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代-羟丙基纤维素、泡腾崩解剂、表面活性剂。

润滑剂具有增加颗粒流动性，减少颗粒与冲模直接的摩擦力，以利于将片剂推出模圈。硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸、高熔点蜡、氢化植物油、助流剂（微粉硅胶、滑石粉）

三、片剂的制备

片剂的生产有几种形式：

原材料都是要经过粉碎或提取等处理，按照配方进行配料依据不同工艺要求进行生产。

1、流化制粒后整粒、压片后包装

配料完成后与粘合剂一起进行混合流化制粒，整成均匀的颗粒状，加入润滑剂、崩解剂等辅料进行混合压片，有的片剂需要包衣有的直接进行内包装，最终在外包间完成包装工序。

2、干压制粒后整粒、压片后包装

配料完成后干混进行干压制粒，整成均匀的颗粒状，加入润滑剂、崩解剂等辅料进行混合压片，有的片剂需要包衣有的直接进行内包装，最终在外包间完成包装工序。

3、湿法制粒后整粒、压片后包装

配料后干混，加入粘合剂后进行湿法制粒，后经流化床干燥后整粒成均匀颗粒状，加入润滑剂、崩解剂等辅料进行混合压片，有的片剂需要包衣有的直接进行内包装，最终在外包间完成包装工序。

不同的物料需要采用不同的工艺制备片剂，则需采用不同的设备进行生产。在生产过程中需要注意每道工序会出现的问题和解决方法，这样才能做出符合要求的片剂。

四、片剂的包衣

包衣的目的：增加药物的稳定性、避免药物吸潮、掩盖药物的不良气味、避免药物对胃的不良刺激和药物在胃液中破坏、使药物分别在胃内和肠内起作用、使片剂美观，患者乐于服用、使药物滞后释放，靶向作用，符合特殊释放特性。

种类：糖衣、薄膜衣和肠溶衣

包衣的方法：滚转包衣法（常用）、悬浮包衣法、干压包衣法

五、片剂的质量

1、符合《中国药典》制剂通用规定

药物含量准确 片剂重量差异小 质量稳定

外观完整光洁、色泽均匀 硬度和崩解度以及溶出度

小剂量药物的片剂的含量均匀度

微生物学检查须符合《药品卫生标准》的规定 2、质量检查项目

外观检查、定性检查、含量测定、重量差异 3、崩解时间

不同片剂崩解时间规定不一样，如一般压制片为15min，药材原粉片为30min，糖衣片为60min等等 4、硬度

依据仪器或方法进行测定和计算得到与硬度相关的破碎强度和脆碎度 5、溶出度检查

使用转篮法、浆法、小杯法、循环法、崩解仪法 6、含量均匀度检查 7、包衣片的质量评价

衣膜物理性质评价：直径、厚度、重量及硬度；残存溶剂；冲击强度；被覆强度；耐湿耐水试验；外观试验。

稳定性试验：加热、加湿、热冷、光照 药效评价：生物利用率、崩解时限/溶出度