加强药用辅料监督的管理有关规定出台新闻发布会

《加强药用辅料监督管理有关规定》出台新闻发布会

2012年08月02日 发布

主 题： 《加强药用辅料监督管理有关规定》出台新闻发布 时 间： 2012年8月2日 嘉 宾： 张伟、李国庆等

张伟司长介绍《规定》内容 李国庆司长回答记者提问

简 介：

国家食品药品监督管理局于2012年8月2日（星期四）14点举行新闻发布会，请药品注册司司长张伟、药品安全监管司司长李国庆发布《加强药用辅料监督管理有关规定》有关内容，并与记者交流。新闻发布会由国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰主持。

发布内容：

[王良兰]各位媒体的朋友，大家下午好！欢迎来参加我们今天的新闻发布会。今天的主题是发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。我们请到的嘉宾是国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长、药品安全监管司李国庆司长。两位司长应该是媒体记者的老朋友了，过去曾多次出现在我们的新闻发布会上。

首先，我给大家简要介绍一下这个《规定》出台的背景。我国药用辅料的起步和发展较晚，上个世纪七十年代以前，我们基本上没有开发和应用新的药用辅料，而且所生产的辅料质量不高，品种少，也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放后，我国的药用辅料获得了较大的发展，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，

品种也逐步增加。我国对药用辅料的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程，2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求，2006年，国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行。虽然我们做出了一定努力，但在药用辅料的管理上仍然存在着一些问题，比如：监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强，等等。前不久发生的胶囊事件也暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。

为进一步加强药用辅料的管理，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞，国家食品药品监管局起草了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。在《规定》的起草过程中，我们广泛听取了各级监管部门、企业人士、专家学者的意见和建议，并且面向社会广泛征求了意见，今天将正式发布。现在，我们请张伟司长就这个《规定》的主要内容给大家做个介绍。

[张伟]各位新闻界的朋友们大家下午好！很高兴能够参加今天的发布会，利用这个机会和大家交流沟通一下《规定》的有关情况，并且希望通过你们能够向社会公众传递丰富的信息。

我和李国庆司长一起参加发布会，因为这个《规定》是我们药品注册司和安全监管司，还有国家局相关司局一起共同研究起草的《规定》。下面我代表国家局从两个方面给大家介绍一下这个的主要内容，以及介绍一下新推出的一些工作举措。

这个《规定》的主要内容有几个方面：

第一是立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、加强监管，这是《规定》基本的工作思路。在《规定》里分别明确了对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门，这三方面各自的工作责任。进一步明确了对药用辅料的监管模式，并且也设立了信息公开、延伸监管以及利用社会资源加强监管的工作机制，进一步加大了对违法违规行为的打击力度。在明确企业责任方面，重点要落实企业作为药品质量和安全的主体责任。提出了药品制剂的生产企业是药品质量的责任人，对制剂企业我们要求必须对药品生产所用的辅料进行严格的把关。要求对辅料的供应商进行审计，对产品的信息要准确的把握，标准采用的情况包括辅料生产的质量管理情况要进行全面的了解。对购入的辅料必须按照标准检验合格以后才能

用于药品生产。在《规定》里面我们还强调药品制剂企业必须按照处方和工艺来生产药品。处方包括主料和辅料的量怎么样使用配比，必须按照国家核准的处方进行生产。如果发生变更的时候，要按照相关的进行研究，并且要履行变更的手续。

第二是落实监管责任。重点要强调对药品生产全过程的监管。这里面对监管部门提出了管理责任。我们重点是管药品制剂生产企业，同时也要对药品辅料生产企业进行监管，要落实责任。特别是通过对药品生产企业的检查结果延伸到对药用辅料生产企业的检查。总的来说就是要把药用辅料的生产和使用也纳入我们的视野，实现药品生产供应链的全过程的监管。过去特别是通过胶囊事件反思，我们认为过去这是一个比较薄弱环节。

第三是提高准入门槛，进一步明确对辅料的监管模式。药用辅料的质量好坏直接影响着药品安全，在《规定》里面我们对药用辅料是参照对原料药的管理模式，对企业进行许可，对产品进行许可，要求辅料生产企业按照药用辅料生产企业的管理规范，就是GMP的要求组织生产，提高生产企业的准入门槛。今后开办药用辅料生产企业门槛得到了一定程度的提高。另外根据辅料产品的特性，我们实行分类管理的办法，对高风险的辅料以及生产企业实行严格的准入制度，加强对风险的控制。国家局将尽快明确实施许可管理的品种名单，以及备案制管理的资料和程序。我们在新的药用辅料审批严格要求，进行关联性审批，同时进一步强调药品生产企业要对新辅料的检验以及对供应商审计的责任。另外进一步严格了药品生产所用的药用辅料一定要有固定的来源和稳定的技术要求。我们要把进一步提高和完善药用辅料标准来作为当前以及今后一段时间的工作重点。通过综合的措施全面提高药用辅料的质量，同时来保证药品制剂生产的质量。

第四是作为监管部门要全面掌握辅料的情况，进一步减少我们在这方面的监管盲区。《规定》里面要求药品制剂生产企业以及药用辅料生产企业应当如实填报所生产和使用的辅料生产相关信息。辅料企业要提供产品的信息，制剂生产企业要提供你所使用辅料的来源和相关的信息，国家局建立填报的药用辅料数据库。我们希望通过这个数据库的建立，可以全面的摸清和掌握我国所生产的所有药用辅料的种类，这个数据库也能为我们推进分类管理奠定一些基础。更重要的是我们希望把所有的药用辅料生产企业以及产品都纳入监管的视野。

第五是严格的处罚尺度，加大对违法行为的震慑力度。《规定》里面特别指出，对违法违规行为要按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理。大家知道《药品管理法》更多的是针对药品包括成药等等，那么对于辅料的产品过去有一些擦边球，在国务院的特别里，对一些涉及人民生命安全的产品，如果违反，也有一些比较大的处罚尺度，提高违法成本。按照这些进行处理，明确了处理的法律依据，进一步严格了对违法行为的处罚。同时根据我们数据库的建设，要建立对企业不良信息的记录，包括检查的记录，要和我们的数据库进行链接，公开违法行为，包括对违法行为的惩戒。通过这种公开限制或者是提示我们的客户进行合理合法的选择。

《规定》中提出了一些新的举措。第一，对于执行药用辅料的GMP，我们希望今后实行强制，但是这种强制不是把重点放在认证上，是把重点放在检查上。过去06年出台的药用辅料的GMP只是作为推荐性的标准，给企业引导方向，企业能够在生产过程中参照这些。出台以后我们必须明确地要求，药用辅料生产企业必须按照GMP的要求来组织生产，整个过程和检查都是按照这个规范，如果出现问题，最严重的要吊销产品许可证。

第二是提出了实施分类的管理模式。当然这种模式也是要基于我们国家目前市场的环境、整个辅料产业的发展状况以及我们目前企业的诚信情况来考虑和设计的，总的来说在我们国家辅料管理的历史上还是一个相对创新的模式。总的来说设立这个模式重点的考虑是在我们监管资源有限的情况下最大限度的调动和发挥社会资源，形成保证药用辅料安全的屏障，大家共同来参与管理，或者说是一种加强和创新社会化管理的方式。分类管理就是针对产品实行强制许可，还有对一些不是高风险的产品实行备案式管理，更多地依靠行业、社会、公众管理，监督的频度和密度肯定跟实行强制许可的企业是有差别的。

第三，我们强调对药用辅料标准的提高。目前我们实行的2010年版的《中国药典》，收载了132个辅料产品的标准，虽然比2005版的药典翻了一番，但是现在仍然还不能完全覆盖现在市场上的产品。国家局也正在组织药典委员会进一步开展对药品辅料标准的制修订工作，希望能够在2015版药典再翻一番，达到300个辅料标准。这是标准方面要进一步提高，明确药用辅料标准。