超标超常检验结果管理制度

附件9：

超标、超常检验结果调查表

气相色谱仪

调查项目

结论 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 样1、称样量少于25mg的对照品是否在十万分之一天平上称定？ 品2、各必须气源是否开启正常？是否工作正常？净化管是否工作正常？ 制3、加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？ 备4、转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？ 及前5、内标溶液是否用同一根移液管加入？ 准6、色谱柱是否经过合适的老化处理？ 备 7、对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？ 1、设臵仪器参数是否正确？(柱、检测器、进样口温度、载气流速、程序升温等) 2、是否必要时同行空白溶剂注样试验？空白溶剂试验是否正常？ 3、洗针溶剂是否正确？洗针次数是否足够？ 仪4、是否可以排除注样交叉污染？进样器针容积是否正确？ 器5、色谱柱是否安装正确？柱前压是否正常？ 设6、基线是否稳定？程序升温是否无鬼峰出现？ 置及7、调用方法是否正确？是否样品序列同录入色谱工作站的序列一致？ 操8、对照品、供试品色谱图与对照图谱比较是否无明显差异？ 作 9、色谱过程保留时间是否无漂移？ 10、积分方法、报告方法是否正确？录入数据是否无误？ 11、气路、隔垫是否密封严密不漏气？ 12、进样针是否畅通无阻？ 调查结论： □实验室偏差 □超标检验结果 □超常检验结果 □其它 原因分析： 调查者： 日期：

附件10：

超常事件处理单

编号：

REC080001

第一部分（由超常事件发现部门填写，不得有空项，若不涉及则填写“NA”） 产品/物料/设备名称 发现人 发现日期 年 月 日 发现偏差的工序 超常事件的种类： □生产过程缺陷 □混淆 □性状 □其他 超常事件描述： 应急处理措施： 发现人： 日期： □外来异物 □偏差 □文件记录缺陷 □潜在的污染 □过程变动 □设备故障/过程中断 □包装缺陷 □过期物料/设备 □环境 □校验/预防维修 □人员失误 发现时间 产品/物料/设备编号 班次 批号/编号 发现地点 总量 ： □白班 □中班 受影响的范围 □全部 □部分 可能的原因 发现部门负责人签字： 日期： 第二部分：QA人员填写 产品/物料/设备处理： □产品 □物料采用手工贴签暂时控制 □设备暂停使用 QA： 日期： 第三部分：相关部门意见： 评价潜在的影响和进行风险评估；召开会议，得到一致意见。 相关部门： □质保部 □一车间 □生产部 □二车间 □设备部 □三车间 □计划财务部 □销售部 □仓库 □其他 □采购 □发货 决定是否继续生产/包装 □是 □否 指定的QA调查员： 部门负责人： 部门负责人： 部门负责人： 部门负责人： 日期： 日期： 日期： 日期： 部门负责人： 部门负责人： 部门负责人： QA主管： 日期： 日期： 日期： 日期： 第四部分：调查： 同时调查相关的批次/产品/物料的分析，具有同样原因和同产品的其他偏差 相关产品/物料/设备 在什么工序 相关产品/物料/设备编号 受影响的部分 □全部 □部分 批号 总量 文件复核结果 过程复核结果 设备复核结果 公用系统 复核结果 物料分析结果 根源类别 调查期限 有无附件：□有 □无 有无附件：□有 □无 有无附件：□有 □无 有无附件：□有 □无 □人员/行为 □设备/设施 □产品/物料 □文件/记录 □环境 □其他 自： 年 月 日至 年 月 日 （应在30天完成，如果没有完成，需说明原因： ） 超常事件的根源： QA调查负责人： 日期： 第五部分：采取的措施：相关部门召开会议，得到一致意见 项目 √ 列出纠正措施内容（可增加附页） 受影响产品及物料 设备设施 化学检验 微生物检 执行人 预期时间