放心农资与维权知识

未经行政强制措施决定机关，或者其上级机关批准，不得擅于转移、使用、销毁、销售被查封或者扣缴的兽药，及其他有关材料。 关于新研制的兽药如何进行生产，转化成商品。在新研制的兽药要进行生产时，转化成商品，首先要进行注册。2004年11月24日，农业部发布了第44号令，公布了兽药注册办法。该办法总则中规定，农业部负责全国兽药注册工作，农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的审评工作。中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构，承担兽药注册的符合检验工作。注册时，研制者如企业，需向农业部提出注册申请，并按照兽药注册资料要求，提交全套的相关资料，资料必须完整，规范，数据必须真实，可靠，否则不予受理。

具体各项资料的要求，应包括《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药交更注册事项及申报资料要求》、《进口兽药再注册申报资料项目》等。详细情况请查阅2004年12月22日，农业部发布的第442号公告。

以上各种兽药产品的研制者，申请注册后，资料符合要求者，农业部予以受领，并有农业部兽药审评委员会办公室，在规定的时限内组织审评专家，对注册产品的生产规程、质量标准和标签说明书等进行审评，审评时必须公正、公开，实事求是，符合审评相关程序。申请注册产品经初审基本符合条件，符合基本要求时，按照产品的不同分类，必要时由农业部行文，通知申请者，提供一到三批的产品，到指定的具有资质的质检机构，进行产品质量符合检验。检验机构将检验结果报告，上报农业部和审评办。审评办再组织复审，最后由审评办起草报告，将审评意见、结论、检验报告和原始资料等上报农业部。农业部根据审评意见，结论等资料，进行审核，批准，并将批准后的注册产品的质量标准等文件，予以公告，并通知申请者，申请者取得注册产品质量标准等批准文件后，可向农业部申请兽药产品生产批准文号，取得了批准文号，企业就可以将注册产品成批生产，变为商品。

那么，标准文号是怎么回事呢？兽药批准文号是农业部兽医局根据《兽药管理条例》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药法定的标准、生产工艺和生产条件，生产某种兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变或多产品共用一个批准文号，也不允许将产品的文号转让给别的生产企业。

2004年11月4日，农业部发布的第45号令规定，兽药产品及其文号的编制格式为，兽药类别简称加年号，加企业所在地的省份，自治区、直辖市的序号，加企业的序号，加兽药品种编号，为兽药产品批准文号的编制格式。

它的内容包括我国对新研制的兽药原料药品及其制剂，包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体积极制剂，和兽用生物制品。我国研制的国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品，及其制剂和兽用生物制品。我国研制的国外已生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定标准的原料及其制剂。我们已批准的兽用生物制品，使用的菌、毒、虫等，和生产工艺有根本改变的制品等。发放批准文号，详细情况请查阅农业部发布的第45号令，及兽药产品批准问号管理办法。

那么进口兽药是如何管理的？国家对进口兽药实行注册管理制度，凡外国企业生产的兽药，首次向中华人民共和国销售的，必须先申请注册，具体的进口兽药登记许可证，未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。进口兽药分装文号是指，进口兽药兽用生物制品除外，在国内进行分装所取得的批准文号。进口兽药在我国进行分装，由进行分装的兽药生产企业向所在省、自治区、直辖市，兽医行政管理部门提出申请，并报送以下有关材料，即中外双方签订的合同或协议，和商标使用授权书。兽药的质量标准，原文及中文译文。该兽药的使用说明书，原文及中文中译本。包装、标签样稿。三批样品及检验报告单。进口兽药检验，由农业部指定口岸兽药监察所及北京市兽药监察所，天津市兽药监察所，上海市兽药饲料监察所，广东省兽药监察所，江苏省兽药监察所，辽宁省兽药饲料监察所，及中国兽医药品监察所，进行报验核准。非指定口岸兽药监察所不准检验进口兽药。

特需要兽药要进口，需要做以下工作。凡属生产紧急需要并且是自用的，以及科学研究实验中所需的特需兽药，但是又取得进口兽药登记许可证的品种。进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给进口兽药许可证。地方所属单位进口，须先经省、自治区、直辖市农业畜牧厅局审核同意。详细情况见农业部发布的第45号令，和农业部发布的第442号公告。 在兽药的管理上，国家一直非常重视，近几年国家领导人，农业部领导，直接主管部门，农业部兽医局等，在对兽药质量、安全，特别是对重大动物疫病防治工作中，都做过许多的重要批示，制定了一系列的重要政策、法规与行政规章。并采取了必不可少的行政配套措施。国务院新收订的兽药管理条例，为我国兽药管理奠定了强有力的法律保障。为配合兽药管理条例的贯彻落实，除了前面所提到的农业部发布了兽药注册管理办法，兽药产品批准文号管理办法，兽药停药期规定，使用动物禁用的兽药及其他化合物清单，饲料添加剂使用规范，和兽药在食品中残留的最高限量等行政规章。

农业部还分别于2001年至2002年，发布了兽用生物制品管理办法，即农业部第二号令。兽药生产质量管理规范，即农业部第11号令，也就是通常人们所说的兽药GMP，以及兽药质量标准，生产规程和其他的相关公告。以上的一些法规规章，规范了全国兽药的研制、生产、经营和使用的行为，特别是在全国兽药生产企业推行兽药GMP，对提高全国兽药的质量，从源头说抓好质量管理，意义非常重大。此外，国家每年还在兽药质量监督、抽检、市场监督管理、打击假冒伪劣产品和行为方面，做了大量的努力和工作，尽管国家和全行业广大干部职工做出了许多努力，也取得了重大成绩，但是兽药质量还有许多不尽人意的地方。观众朋友们，有关我国兽药企业起步较晚，规模小，效益差，加强兽药监督机制不够完善，兽药执法力度相对较弱，导致兽药残积在第一水平上徘徊。

此外，非法制售兽用生物制品假药的问题突出，屡禁不止，一些科研教学单位，知名人士，知法犯法，见利忘义，严重扰乱了兽药市场，给农牧民造成重大经济损失，在社会上造成了恶劣影响。在今年10月25日召开的全国重大动物疫病防治工作会议上，部领导就强化兽医行政管理部门职责，加强疫苗植痘（音），加强疫苗质量监督，提高兽药质量问题上做出重要指示。

2005年，农业部将重点开展以下工作，一是大力开展查处非法制售疫苗活动，规范疫苗市场秩序，也狠抓重大动物疫病防治用疫苗质量为突破口，严厉查处无证、无标、无文号的疫苗生产经营行为，对那些不具备生产、经营条件的坚决予以取缔。二是继续开展兽药市场整治活动，各地应按照农业部的统一部署，针对本地区兽药行业存在的突出问题，采取得力措施。三是组织力量及时查处兽药大案要案，严厉打击制假，售假行为与活动。四是加大兽药市场准入制度的建设，全面推行兽药GMP、GSP、GCP、GLP等管理制度，凡是不具备条件资格的，一律淘汰出局。五是完善兽药质量信息公开机制，特别是对列入黑名单的重点企业，违法人员及假劣产品，要加大媒体暴光力度，增强社会舆论的监督作用。

农业部还计划在今后一段时期的工作中，继续制定20多项兽药管理条例的配套行政规章，对所有地方标准进行清理，从而为兽药的法制化，标准化，规范化管理，做出更大的努力，为畜牧业养殖发展，发展农村经济，增加农民收入，做出更大的贡献。观众朋友们，今天兽药管理方面的情况就介绍到这里，再见。