药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更

药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人

发生变更的备案程序

事项名称：：药品生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的备案 实施主体：九江市食品药品监督管理局。

设定依据： 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》第四十七条、《九江市人民政府关于衔接省人民政府取消和调整一批行政权力项目的通知》（九府发【2017】9号）、赣食药监药化生产【2017】1号文。 收费标准： 不收费

承诺时限： 5个工作日（不含送达时间） 受理1个工作日 审核3个工作日 制表1个工作日

送达及公示1个工作日(不计入审批时限)

申请条件：本市行政区域内药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更备案由市局受理 办理材料：

企业需提交以下材料：

1、申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项 2、变更所涉及人员的任免文件；

3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）、有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）及原公司离职的证明性材料； 4、拟任人员无《药品管理法》第七十五条规定的情形的自我保证声明；

5、《江西省药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人备案表》（以下简称《备案表》，在市局网站办事指南处下载） 一式四份；

6、企业的组织机构图，注明各部门的职责、部门负责人姓名等；

7、本次变更前生产备案表（首次变更的，可提供药品生产许可证登记表）复印件； 8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在市局网站办事指南处下载)；

9、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

10、所在地县（市、区、山）局出具的有关变更是否符合要求的意见；

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11、申报资料一式四份，省局、市局、所在地县（市、区、山）局各一份，企业自留一份。 办理地点：九江市人民政府行政服务中心市食品药品监督管理局窗口（九江市八里湖新区

兴城大道市民服务中心东楼一楼A区）

办理时间：周一至周五9：00—12：00，13：30—17：00（法定节假日除外） 咨询电话：0792-8983432或8588681 办理流程：

一、申请与受理 标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：窗口受理工作人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料；

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当场受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人； 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需备案的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由；

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖公章，注明日期； 时限： 1个工作日 二、审核

标准：变更是否符合GMP以及其他有关规定 岗位责任人：窗口负责人 岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核; 特殊情况组织对企业开展现场审核； 2、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予备案的审核意见；

3、不符合标准的，提出不予备案的意见和理由，提出不同意通过核准的意见和理由，将申请材料和审核意见转受理人员。 时限：3个工作日

必要时组织对企业进行现场核查(现场核查时限为2个工作日内)。

三、制作备案决定 标准：

1、审核人员在备案文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、制作《备案表》，要求完整、正确、有效，格式、文字无误； 岗位责任人：窗口工作人员 岗位职责及权限：

1、窗口工作人员制作《备案表》（一式四份）或《不予备案通知书》(一式三份）,加盖市局印章；

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2、对不同意备案变更的，制作《不予备案通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 时限：1个工作日 四、送达及公示 标准：

1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》到窗口领取《备案表》或《不予备案通知书》，或采取邮递方式送达； 2、公示备案信息。 岗位责任人：窗口工作人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《备案表》或《不予备案通知书》并签收，注明日期，或者采取邮递方式送达；

2、将《备案表》或《不予备案通知书》抄送县（市、区）局。 3、将已办结的材料立卷归档保管。 4、将备案信息按要求在市局网站对外公示。 时限：1个工作日（不计入审批时限）

五、备案有效期：无。

六、备案年审或年检：无。

七、信息公布：在本局网站公示备案信息。

八、详情请登陆九江市食品药品监督管理局网站（网址：http://www.jjfda.gov.cn）查阅。 流程图：

申请与受理 （1个工作日） 审核 （3个工作日） 制作备案决定 （1个工作日）

送达及公示 （1个工作日） 不计入审批时限 - 224 -