对乙酰氨基酚片定期安全性更新报告

孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。 2.4儿童用药

儿童用药尚不明确。 2.5老年用药

老年用药尚不明确。 3.药物相互作用

①应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。

②本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。

③如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 4.药理作用

本品能抑制前列腺素的合成，具有解热、镇痛作用。 5.药物过量

药物过量尚不明确。 6、不良反应：

偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。

（4）注册申请未获管理部门批准的原因

我公司对乙酰氨基酚片暂无注册申请未获管理部门批准的情况出现。

（5）药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请

11

我公司对乙酰氨基酚片在本报告期间内没有因安全性或疗效原因而撤回的注册申请。

（6）药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家是否存在差异

不存在差异情况。

（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况

在本报告期内对乙酰氨基酚片没有因安全性原因而采取措施的情况：

（1）在本报告期内无暂停生产、销售、使用，无撤销药品批准文件的情况；

（2）再注册申请过程中没有未获批准的情况； （3）没有限制销售的情况；

（4）没有开展临床研究，不存在暂停临床研究的情况； （5）剂量没有调整；

（6）没有改变用药人群和适应症； （7）没有改变剂型和处方； （8）没有改变或限制给药途径。

（四）、药品安全性信息的变更情况

（1）1993年1月7日起，执行《中国药典》（1990年版）质量标准。

（2）2002年7月10日经国家食品药品监督管理局批准第四批换发药

12

品批准文号。规格：0.1克，注册号为0125250，药品批准文号为：国药准字H43020359；规格：0.3克，注册号为0125251，药品批准文号为：国药准字H43020361；规格：0.5克，注册号为0125253，药品批准文号为：国药准字H43020360；均执行标准为《中国药典》2000年版 二部质量标准。

（3）2010年4月1日经湖南省食品药品监督管理局批准取得《药品再注册批件》。规格：0.1克，批件号为：2010R000510，药品批准文号为：国药准字H43020359；规格：0.3克，批件号为：2010R000529，药品批准文号为：国药准字H43020361；规格：0.5克，批件号为：2010R000543，药品批准文号为：国药准字H43020360；执行标准均为《中国药典》2005年版 二部。

（4）公司对乙酰氨基酚片说明书，三个规格均依据国家OTC范本，按照24号令要求修订，【修订日期】2009年02月27日。

（5）在本报告期内我公司对乙酰氨基酚片未在国外上市，不存在国内外说明书中安全性信息差别的问题；

（6）在本报告期内我公司对乙酰氨基酚片未在国外上市，不存在其他国家采取了某种安全性措施，而我公司并未因此而修改我国说明书中的相关安全性资料的情况。

（五）、用药人数估算资料

对乙酰氨基酚片销售数据（规格：0.1克）

年 份

产品规格 销售数量（盒） 包装规格 销售数量（片） 13

2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 合 计 0.1g 0.1g 0.1g 0.1g 0.1g 0.1g 0.1g 0.1g 0.1g 0.1g 0.1g 0.1g 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 100片/瓶、1瓶/盒 100片/瓶、1瓶/盒 100片/瓶、1瓶/盒 100片/瓶、1瓶/盒 100片/瓶、1瓶/盒 100片/瓶、1瓶/盒 100片/瓶、1瓶/盒 100片/瓶、1瓶/盒 100片/瓶、1瓶/盒 100片/瓶、1瓶/盒 100片/瓶、1瓶/盒 100片/瓶、1瓶/盒 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0盒 0片 计算方法：根据我公司对乙酰氨基酚片销售量统计国内用药人数具体计算步骤如下：我公司对乙酰氨基酚片（0.1克)用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。用法用量：口服。12岁以下儿童用量见下表：

一次用量（片年龄（岁） 1-3 4-6 7-9 体重（公斤） ） 10-15 16-21 22-27 1-1.5 1.5-2 2-3 次数 若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。 14