对乙酰氨基酚片定期安全性更新报告

（1）0.1克规格：

口服。12岁以下儿童用量见下表：

一次用量（片年龄（岁） 1-3 4-6 7-9 10-12 体重（公斤） ） 10-15 16-21 22-27 28-32 1-1.5 1.5-2 2-3 3-3.5 次数 若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。 （2）0.3克规格：

口服。4-6岁儿童，一次0.5片；7-12岁儿童，一次1片，12岁以上儿童及成人一次1-2片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。 （3）0.5克规格：

口服。6-12岁儿童，一次0.5片；12岁以上儿童及成人一次1片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。

（二）、国内外上市情况 （1）国内外上市情况汇总表

国内外上市情况汇总表

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国家 商品名 注册状态 注册批准日 首次上市 销售时间 撤市时间 规格/剂型/使用方式 备注 美国 —— 批准 1947年 1947年 未撤市 片剂/口服 日本 —— 批准 1958年 1958年 未撤市 片剂/口服 印度 —— 批准 1960年 1960年 未撤市 片剂/口服 中国 —— 批准 1959年 1959年 未撤市 片剂/口服 （2）药品批准上市时提出的有关要求

我公司对乙酰氨基酚片上市时，行政部门未提出与安全性有关的要求。

（3）批准的适应症和特殊人群 1.适应症

对乙酰氨基酚片（0.1克)用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

对乙酰氨基酚片（0.3克)用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

对乙酰氨基酚片（0.5克)用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

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2.特殊人群用药 2.1使用注意事项

0.1克规格：

①本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过

3天，用于止痛不超

过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

②1

岁以下儿童应在医师指导下使用。

③对阿司匹林过敏者慎用。

④不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药） ⑤肝肾功能不全者慎用。

⑥服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 ⑦对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 ⑧本品性状发生改变时禁止使用。 ⑨请将本品放在儿童不能接触的地方。 ⑩儿童必须在成人监护下使用。

⑾如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

0.3克规格：

① 本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 ②对阿司匹林过敏者慎用。

③不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 ④肝肾功能不全者慎用。 ⑤孕妇及哺乳期妇女慎用。

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⑥服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 ⑦对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 ⑧本品性状发生改变时禁止使用。 ⑨请将本品放在儿童不能接触的地方。 ⑩儿童必须在成人监护下使用。

⑾如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 0.5克规格：

①本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过

3天，用于止痛不超

过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

②对阿司匹林过敏者慎用。

③不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药） ④肝肾功能不全者慎用。 ⑤孕妇及哺乳期妇女慎用。

⑥服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 ⑦对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 ⑧本品性状发生改变时禁止使用。 ⑨请将本品放在儿童不能接触的地方。 ⑩儿童必须在成人监护下使用。

⑾如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

2.2禁忌

严重肝肾功能不全者禁用 2.3孕妇及哺乳期妇女用药

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