对乙酰氨基酚片定期安全性更新报告

用剂量是没有关系的，其原因为对乙酰氨基酚与其代谢分解产物主要为抗原以及半抗原物质，在其进入到人体之后，就会导致其体液免疫以及细胞性免疫炎性介质的产生，从而造成组织损伤或者出现机体生理功能障碍。这也就导致了过敏反应的出现。为了能够最大化的减少对乙酰氨基酚不良反应的出现，一定要严格依照用药说明书或者听医嘱进行服用，从而提高其用药合理性。在患者出现不良反应之后，一定要及时到医院就诊，实施对症治疗。

在美国，对乙酰氨基酚是消耗量最大的非处方镇痛药（ 每年大约有1 亿人次服用），有200多个品种；在我国，对乙酰氨基酚也被广泛推荐用于成人和儿童的感冒发热、头痛以及其它疾病所致的发热和疼痛，有50多个品种。美、英、日等国《药典》和《 中国药典》均已收载此药，是全世界应用最广泛的药物之一。但该药的滥用和过量使用引起的不良反应和严重的肝脏毒性已日益引起人们的关注。由于对乙酰氨基酚的不良反应，其合理使用也引起了重视。在美国与对乙酰氨基酚相关的肝损伤病例中，过量服用含此成分的处方药导致的肝损伤，就占了一半，最终造成多人肝移植或死亡，因此把对乙酰氨基酚列为需紧急加强管理的药物。近年来 FDA 要求生产含对乙酰氨基酚成分处方药物的厂商对单剂剂量进行严格限制，即每一片剂或胶囊的对乙酰氨基酚含量不应超过325 mg。对乙酰氨基酚口服推荐量成人一日量不宜超过2 g，疗程为退热一般不超过 3 d，镇痛不宜过10 d。小儿按体重每次10 ～15 mg/kg，或按体表面积每天1.5 g/m2，每 4～6 h 1 次，12 岁以下小儿每24 h不超过 5 次量，疗程不超过 5 d。

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国际市场：据统计，目前全世界扑热息痛年产量已达7万余吨。美国麦林克劳特公司为世界上最大的扑热息痛生产厂商，年产量达到 2. 5万吨 , 最近又扩产至 3万吨。龙·布朗公司年生产能力达到1.5万吨，前不久该公司又收购了英国一家扑热息痛生产厂，进一步将其改造为生产扑热息痛的中间体，从而增强了整体竞争力。德国赫斯特公司下属的赛仑奈斯公司为世界第3大扑热息痛生产企业 ,年生产能力为 1万吨左右。英国司丹令公司年生产能力约为4500 吨 。这些世界扑热息痛生产的巨头, 都分别拥有自己的核心技术和生产中间体的基础条件,选择采用适合自己的合成路线。 其生产规模庞大 ,有稳定的原料来源、合理的中间体配套设施、较高的化学工程和科学管理水平以及较低的人力成本, 从而获得了综合规模优势和规模效益。长期以来, 这些企业在扑热息痛市场上占据了大半江山 , 地位举足轻重。但是 , 近年来中国 、印度等国的扑热息痛生产发展势头很猛,在国际市场上占据了越来越大的份额。近 , 国外一些医学研究机构不断发现扑热息痛的新作用。例如, 妇女长期服用扑热息痛可以大大减少患卵巢癌的危险。西方权威医学杂志《柳叶刀》等报道说 ,长期服用扑热息痛可降低心肌梗塞和中风的发病率, 因为扑热息痛是一个优异的抗氧化剂 , 能抵御氧自由基在人体内造成的伤害 。

国内市场：我国于 20世纪 50年代末开始生产扑热息痛, 长期以来产量稳步增长。1960年的产量为24吨 ,1970年为313吨 ,1975年为1 073吨。改革开放以后 ,扑热息痛产量更是连年大幅增长,1980年的产量为1362吨，1985年为5 549吨。进入20世纪 90年代，我

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国扑热息痛产量每年以 10 %～ 30% 的速度递增，1993年的产量为 10905吨 , 1995 年为13758吨 , 1997年为 15599吨，1998年突破 2万吨大关，达到21500 吨 ,1999年比上年增长28%, 达到28688 吨， 2000年产量又有大幅增长，突破了3万吨大关，占到当年世界扑热息痛总产量的 45% 左右 , 成为仅次于 VC 的我国第 2大原料药生产品种。2001 年1月～6月 ,我国扑热息痛产量继续稳步迈进，达到 1. 6万吨左右 。现今，我国有扑热息痛药品批准文号的原料药生产厂50多家 ,另外还有不少化工厂也在生产，总数有70 余家。目前，我国扑热息痛生产规模较大的企业有： 山东潍坊第四制药厂、江苏 常熟医药化工厂、浙江湖州合成药厂、江苏中策公司、浙江康乐公司等。前不久 ,香港恒世联公司、德国拜耳公司和安徽淮南第三药厂合资生产扑热息痛 ,规模达到年产3 000 吨。

二、 主要内容

（一）药品的基本信息 【药品名称】

通用名称：对乙酰氨基酚片 商品名称：-

英文名称：Paracetamol Tablets 汉语拼音：Duiyixian′anjifen Pian 【剂 型】 片剂 【规 格】

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0.1克、0.3克、0.5克 【批准文号】

0.1克规格： 国药准字H43020359； 0.3克规格： 国药准字H43020361； 0.5克规格： 国药准字H43020360。 【成 分】

0.1克规格：本品每片含对乙酰氨基酚0.1克。辅料为：淀粉、蔗糖； 0.3克规格：本品每片含对乙酰氨基酚0.3克。辅料为：淀粉、蔗糖； 0.5克规格：本品每片含对乙酰氨基酚0.5克。辅料为：淀粉、蔗糖。 【性 状】 本品为白色片。 【适应症】

对乙酰氨基酚片（0.1克)用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

对乙酰氨基酚片（0.3克)用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

对乙酰氨基酚片（0.5克)用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 【用法用量】

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