硝苯地平缓释片(I)的释放度差异性研究

需要厂家进一步开展工艺研究；不同仪器之间的释放度结果差异反映出了检测方法有待评价，应考虑不同溶剂介质，测定方法需要与体内吸收度有较好的相关性，能较好评价制剂的溶出行为[4]，严格质量标准，避免检测方法的不一致性。硝苯地平缓释片作为高血压患者常用药物，尚需要进一步开展质量标准及工艺研究，值得关注。

通过2个处方工艺的释放度测定，确定通过原料的微粉化和骨架材料及助流剂的作用，能生产出符合质量标准的产品，其稳定性及临床治疗效果尚待进一步研究。

硝苯地平缓释片释放度控制影响因素较多，不同处方工艺的释放度测定反映了原料厂家的质量差异对制剂影响较大，建议在评价抽样方面，对个别硝苯地平生产企业的原料进行抽样评价，并探讨原料质量和制剂质量间的关系，同时，也间接对其工艺进行考察评价，做到原料制剂两手抓。

对硝苯地平缓释片释放度检测结果仅仅局限于抽取样品和试制批次的释放度检测结果，未对不同厂家可能采用不同工艺，如固体分散与共沉淀、形成复合物、改变片剂的形状等工艺进行检测[5]，未见释放度检测方法确认时建立体内体外相关性研究来评价药品批间质量一致性的相关资料，得出结论可能有一定的局限性，不到之处欢迎批评指正。 参考文献

[1]孔灵敏，秦少容.国产与进口羟丙基甲基纤维素用于硝苯地平缓释片时的比较[J].中国药业，2011，20（1）：43.

[2]国家药典委员会.中国药典[S].一部，北京：中国医药科技出版社，2010. [3]王志强，吴继禹，黄学荪.硝苯地平缓释片释放度研究[J].中国药业，2007，

16（4）：32.

[4]易以木，杨唐玉.硝苯地平缓释胶囊释放度研究[J].西北药学杂志，1999，2：64－65.

[5]吴光晨，岳志伟.药物固体制剂的溶出度[M].第1版，北京：人民卫生出版社，1994. 【

文

献

来

源

】

https://www.zhangqiaokeyan.com/academic-journal-cn_journal-north-

pharmacy_thesis/0201227487266.html