药物非临床研究机构落实主体责任情况自查表（附真实性承诺书）

药物非临床研究机构落实主体责任情况自查表

单位名称： 地址： 自查日期： 序号 自查项目 检查要求 1.是否取得国家食品药品监督管理总局核发的《药物GLP认证批件》。 2.实际试验项目是否与《药物GLP认证批件》相一致。 3.实际试验项目开展地址是否与《药物GLP认证批件》载明地址相一致。 1 主体资格 自查情况 □是□否 □是□否 □是□否 备注 4.认证批件所载明的事项和内容有变动时，是否按要求重新申请核发GLP认证批□是□否 件。 5.主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，是否□是□否 向省局提交书面报告。 6.每年底是否向省局报送年度执行GLP的报告。 □是□否 7.专题负责人制定或修改的实验方案是否经质量保证部门审查、机构负责人批准□是□否 后执行 2 研究工作的实施过程 8.专题负责人是否全面负责研究专题的运行管理。 9.所有数据的记录是否及时、直接、准确、清楚和不易消除。 □是□否 □是□否 3 总结报告 10.动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时是否隔离或□是□否 处死 11.总结报告需要修改或补充时是否经专题负责人认可，并经质量保证部门负责□是□否 人审查和机构负责人批准。 序号 自查项目 检查要求 12.资料档案室是否专人负责并按标准操作规程的要求进行管理。 自查情况 □是□否 备注 4 资料档案 13.质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等是否在保存期内□是□否 并能进行质量评价。 14.试验资料是否按标准操作规程的要求编号归档。 □是□否 自查结论（可另附页） 整改措施（可另附页） 自查人员签名：

企业法定代表人/质量负责人签名： 年 月 日 年 月 日（章） 企业自查报告真实性承诺书

郑重承诺如下：由本企业按照《广东省食品药品生产经营企业落实主体责任规定（试行）》等有关要求，向食品药品监督管理部门提交的《企业落实食品药品安全主体责任情况自查表》和其他相关报告材料均真实、准确、有效。如有不实，本企业愿意承担由此产生的一切法律责任。

企业法人代表/质量安全授权人签名：

企业名称（盖章）

年 月 日