YB3002 白头翁散工艺验证报告g

验证文件编号：YB3002

白头翁散 工艺验证报告

（2019年）

报告批准程序

起草人 起草人 复核人 复核人 批准人

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备 注

姓名 职位 签名 日期 有限公司

白头翁散工艺验证报告

一、引言 1、概述：

产品名称:白头翁散,性状:本品为浅灰黄色的粉末。通过经粉碎、过筛、称量、混合、定量分装等生产工序。在中药材、包装材料经过质量保证审计，生产设备设施完成验证，人员经过培训，按照生产工艺规程进行产品工艺验证，从而对生产工艺规程进行确认，确保产品质量稳定可靠。

2、验收小组成员及职责： 姓名 职务 验证小组职务 职责 负责验证方案及报告的批准。 验证工作指挥、协调，方案及报告审核。 协调验证工作方案及报告审核。 设备调试,确保正常运行。 负责按计划完成工艺验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 负责工艺验证方案及报告的起草，并负责工艺验证的组织实施。 具体操作，记录数据。对验证结果进行分析，并将结果提交给验证小组组长审核。 负责工艺验证方案及报告的起草，并负责工艺验证的组织实施。资料文件收集汇总管理。 3、方案制定的依据与生产工艺验证程序 依据：本公司成品内控质量标准。

程序：验证方案起草 → 验证方案审核 → 验证方案批准 → 实施验证 → 填写验证报告 → 批准验证报告

二、验证目的：

通过对生产工艺的验证来评价生产工艺规程是否适合于现有生产条件，产品质量是否稳定，生产的各项指标是否符合质量标准。

三、验证进度：

年 月 日- 年 月 日对该产品的工艺进行验证。

四、产品概述

1、产品名称：白头翁散 包装规格：250g/袋×30袋/箱 2、处方及依据

2.1处方：白头翁60g、黄连30g、黄柏45g、秦皮60g。 制法：以上4味，粉碎，过筛（过二号筛），混匀，分装即得。 2.2依据《中国兽药典》2015年版二部白头翁散质量标准。 3、与该产品生产与质量管理相关的主要技术支持文件 3.1《白头翁散生产工艺规程》 3.2《白头翁散半成品内控质量标准》 3.3《白头翁散成品内控质量标准》 3.4主要中药材及包材质量标准（见下表）

主要原材料 名称 白头翁 黄连 黄柏 秦皮 质量标准 《白头翁内控质量标准》 《黄连内控质量标准》 《黄柏内控质量标准》 《秦皮内控质量标准》 包装材料 铝箔袋 纸 箱 4、生产工艺流程

《铝箔袋内控质量标准》 《纸箱内控质量标准》

白头翁散生产工艺规程

5、主要生产设备

序号 1 2 3 4 4

工序名称 粉碎工序 粉碎工序 混合工序 干燥工序 外包装工序 设备名称 粗粉碎机 细粉碎机 设备型号 设备产能 HGD固定料斗混合机 热风循环烘箱 半自动扫描设备