含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法

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含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法

1 中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会 无效宣告请求审查决定 决定号 第 11413 号 决定日 2008 年 4 月 27 日 发 明 创 造 名 称 含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法 国 际 分 类 号 A61K 38/28, C07K 14/62, A61P 5/48 无效宣告请求人 甘李药业有限公司 专利权人 伊莱利利公司 专利号 96106635.0 优先权日 1989 年 2 月 9 日 ， 1989 年 8 月 4 日 申请日 1990 年 2 月 8 日 授 权 公 告 日 2003 年 3 月 26 日 合 议 组 组 长 何炜 主审员 葛永奇 参审员 叶娟 法律依据 专利法第 5 条、 第 26 条第 3 款、 第 26 条第 4 款、 第 22 条第 3 款 决 定 要 点：

如果发明创造的实施或使用对社会公众的健康有利， 不会对公众或社会造成危害， 并且不会使国家和社会的正常秩序受到影响， 则该发明创造不妨害专利法第5 条所说的公共利益。

如果说明书清楚、 完整地给出了具体的可实施的技术方案， 而且给出了实验证据证明该技术方案能够解决发明所要解决的技术问题， 达到预期的技术效果， 则说明书对发明的公开是充分的。 如果权利要求所保护的技术方案是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案， 并且没有超出说明书公开的范围， 则权利要求能够得到说明书的支持。 如果发明提供了一种技术构思不同的技术方案， 其技术效果能

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够基本上达到现有技术的水平， 则通常应当认为发明具有有益的技术效果， 具有显著的进步。

2 一、 案由 本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于 2003 年 3 月 26 日公告授予的、 名称为含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法 的第 96106635.0 号发明专利权（下称本专利）， 其申请日为 1990 年 2 月 8 日， 优先权日 为 1989 年 2 月 9 日和 1989 年 8 月 4 日， 专利权人为伊莱利利公司。

本专利是申请号为 90101415.X、 名称为胰岛素类似物 的发明专利申请的分案申请， 分案申请的提交日 为 1996 年 5 月 23 日。 本专利授权公告的权利要求书如下：

1.一种制备药物制剂的方法， 该方法包括使具有治疗活性的式(I)胰岛素类似物或其可药用盐与一种或更多种可药用的赋形剂或载体混合：

其中 A21 是天冬酰胺、 丙氨酸或甘氨酸； B1 是苯丙氨酸、 天冬氨酸或没有； B2 是缬氨酸， 或 B1 没有时 B2 也没有； B3 是天冬酰胺或天冬氨酸； B10 是组氨酸或天冬氨酸； B28是任何氨基酸； B29 是 L-脯氨酸或 D-赖氨酸； Z 是-OH； X 是 Arg-Arg 或是没有； Y 只有当有 X 时才有， 若有 Y 的话， Y 是 Glu 或一种氨基酸顺序， 该顺序含有所有或部分如下顺序： Glu-Ala-Glu-Asp-Leu-Gln-Val-Gly-Gln-...