GCP试题集（附答案）

146．发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？ 答：不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。 147．研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？ 答：申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门。 148．CRF应如何更正？ 答：更正应有原始数据支持；在错误上划横杠、旁加正确内容；研究者签署姓名和日期。 149．CRF应如何填写？ 答：应依据原始文件填写；应及时、完整、准确；应清晰、易认、采用黑色圆珠笔；注意不可空格。 150．试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签名吗？ 答：需要。 29