临汾市药品安全状况调研报告

临汾市药品安全状况调研报告

药品安全是社会公共安全的重要组成部分，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障，关系到经济发展大局和社会和谐稳定。多年来，我市以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步健全药品安全监管体制，不断完善药品供应体系，着力提升药品质量安全保障水平，为维护公众用药权益发挥了积极作用。

一、我市药品安全现状

我市下辖17个县（市、区）以及两个经济技术开发区，总面积20275平方公里，总人口417.26万人，是山西省的主要的棉麦基地。

全市共有药品经营企业1376家。全市共聘用药品监督协管员211名，药品监督信息员2890名，药品监督和供应网2738个，覆盖面占行政村92.2%以上，基本健全了县、乡、村三级药品供应和监督网络。

食品药品监管部门采取得力措施，依法严格加强药品注册、生产、流通和使用全过程的监管，探索创新监管方式，实施科学有效监管，使药品安全工作始终处于有序、可控的状态。

在药品流通环节，以调整理顺购销渠道为重点，坚决治理药品批发企业、连锁企业不统一配送药品、零售药店出租（借）柜台、超方式、超范围经营，规范净化市场环境。在全市开展了农村药品“两网”（监督网络和供应网络）建设，统筹城乡市场监管，基本健全了县、

乡、村三级药品供应和监督网络，有效改变了农民“用药难，用好药更难”的局面。在医疗机构开展了药房规范化建设，加强了药品不良反应监测工作，使药品不良事件早期发现、及时处置，药品经营使用规范化建设程度进一步提高。同时，开展经常性的药品安全隐患摸排，对涉药隐患单位责令限期整改。对制售假劣药品违法犯罪行为，进行严厉打击，对制假、售假药械行为进行惩罚，有力震慑了违法犯罪行为，维护了人民群众身体健康和生命安全。

二、药品安全工作存在的突出问题

1、药品市场监管力量薄弱。由于食品药品监管部门人员少，监管范围大，机构体制难以适应任务的要求，形成“小马拉大车”的局面。特别是乡镇村级没有监管机构，乡镇村虽然建立了协管体系，从社会各界聘请了监督员，但全市没有几个县落实监督员的待遇，待遇也不高，现有的制度对他们缺乏必要的制约力，他们对药品协管工作认识不足，缺乏主动参与的积极性，加之配套政策不完善，因此实际上并不能很好的发挥作用。

2、药品质量存在安全隐患。部分药品流通企业片面追求经济利益，不按照国家GSP认证规定规范经营，“有令不行”，与监管人员玩“猫捉耗子”游戏，使得药品质量存在安全隐患。药品从业人员准入门槛不高，流动性大，素质相对较低，缺乏基本的法律常识和药学知识。部分县市农民用药主渠道仍以乡、村医疗机构为主，而村级医疗机构规模偏小、品种不足，价格较高，给农民用药带来不便。县、乡、村、个体药库、药房条件较差，药品贮存养护达不到保证药品质量的

规定要求，难以保证质量。

3、目前药店销售假劣药品的现象基本得到了有效的控制，但是针对邮寄药品中的非药品冒充药品、驻店药师虚挂等现象仍比较常见，缺乏有效的监管措施。

三、加强药品安全监管的对策

1、建立安全信息网络。介于监管部门人员少的现状，结合即将在全国范围内推广的“四类药品”电子监管码工程，积极探索将县级医疗机构、中心卫生院、药品批发企业的所有药品购销情况实行计算机管理，药监部门通过在线监控，及时掌握市场动态。及时开通地方药品安全信息网，在网页设置法规咨询及指导、国家及各省发布的假劣药品信息、网上办公、安全用药咨询等栏目。让群众登陆药品安全信息网，了解药品供应相关信息及药品安全动态，学习安全用药相关知识，获得相关服务。

2、加大专项整治和综合监管力度，保障人民群众用药安全。一是大力实施药品放心工程和专项整治。监管部门要从实际出发，突出重点，扎实有效地搞好药品各个环节的专项整治和综合治理；认真组织开展农村药品市场整治行动，下大力气解决无证无照、超范围经营等问题，坚决防控药害事件发生。二是监管部门要配合地方政府着力构建覆盖面广、便民惠民的药品供应网络，对直接配送基层涉药单位的药品批发企业、发展农村药品零售网点的药品经营企业，要给予一定的政策扶持；要进一步做好医疗机构药品质量规范化管理工作，加大对医疗机构药品采购等环节的监督检查力度，巩固药品质量管理规

范化成果。随着群众自我购药的趋势越来越明显，为了保障人民群众有一个相对安全的购药环境，食品药品监督管理部门必须加强对药店的管理，除了把好门槛第一关外，还必须不定期地对药店经营情况和药师在岗情况进行专项检查，确保药店正常有序地运转，将合适、合格药品提供给适当的患者，并为患者提供恰当的建议，监督药品使用的效果，合理、经济地指导大众使用药品，提供优质的、明确的、多样化的服务，充分发挥驻店药师的作用，以减少和避免药源性疾病的发生，最大限度地预防和降低不合理用药对个人、家庭和社会造成的危害。

3、不断完善监管机制。一要完善药品信息发布机制。主要是统一汇总相关部门信息，定期向社会发布药品质量状况、消费提示及其他相关信息，避免多部门、多渠道发布信息带来的信息不对称、不统一的问题。二是要完善信用信息机制。深化和拓展药品安全信用体系建设，规范企业生产经营档案和监管档案，健全惩戒机制；推进监管信息交换共享，在县（市、区）开通药品安全信息网络，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平，逐步建立全市统一的药品安全诚信体系。

4、积极营造良好的社会氛围。要强化药事法律法规宣传，重点宣传《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。通过宣传教育，进一步加强药品经营企业、药品使用机构的责任意识、依法诚信规范经营意识，切实保证药品质量，为广大人民群众提供优质、放心的药品消费环境。要通过

开展药品安全知识进企业、进农村、进社区、进学校等活动，增强公众科学用药意识、自我保护意识和依法维权意识，形成全民参与抵制假劣药品的良好氛围。