生物医药行业最新资讯分享：国内第一家整体通过美国FDA认证的制药企业-成都赛进（中国）制药有限公司

四川新闻网成都10月25日讯(记者 蒋亮 实习生 杨登伟) 10月25日清晨，坐落于成都高新区综合保税区内的赛进中国制药有限公司厂房在晨曦中显得十分安静。然而就是此时此刻，中国首个直接销往美国的无菌注射剂产品在此装车出厂。“虽然首批出口只有几十万美元，但却填补了中国制造在高端医药出口领域的空白，具有中国智造高端制药领域里程碑意义”，赛进制药总裁秦川博士显得非常自豪。

中国无菌注射剂抗癌药首次出口美国

不为人知的是，作为中国第一个全系通过美国食品和药物管理局认证的中国制药企业，总投资超过7000万美元的赛进制药拥有全亚洲最先进隔离生产线，可以实施全球最先进的无菌溶液灌装技术，这就意味着技术人员和制药工人能在不直接接触产品前提下，安全地生产应用于重大疾病和高技术难度的药品。“媒体曾经大量报道过药品注射造成伤亡的医疗事故，其实多数情况下是给患者注射的无菌药品受到了污染所致”，秦川博士解释说，制药企业最大的工艺难题是产品易受微生物污染和颗粒污染，“无论哪种情况都会造成要命的后果。”

正是因为拥有号称亚洲第一的制造生产线，赛进制药才能在最短时间内通过美国食品和药物管理局的认证并向美国直接出口无菌注射剂抗癌药。“此次我们出口美国的抗癌药是适用于抗小分子癌的广谱抗癌药，其作用类似于国内的化疗药品\秦川博士透露说，通过美国食品和药物管理局的认证赛进制药只用了两年时间，而通常情况下中国药企至少要花五至七年才能走完这个过程，“可以说是美国食品和药物管理局给我们开辟了绿色通道。”

美国食品和药物管理局为何会对一家来自中国西部的制药企业如此青睐？秦川披露了个中秘密，“其实目前在美国有三百多种药品存在短缺，一个原因是美国制药企业的产能严重老化所致，同是也是奥巴马总统提出医改法案后美国全民医保政策要求对产品价格的上限有规定，所以这给中国制药企业提供了一个进入美国的很好机会。”秦川表示，赛进制药下一步将继续专注于重大疾病和高技术难度的药品，“我们年底前将尝试制造目前全球制造难度最大的一种抗癌药，该药品全球现在只有一家美国企业能够生产，我们力争成为全球第二家。”

来自成都智造的顶级抗癌药除了出口美国，什么时候也能惠及国人呢？秦川博士表示，作为成都高新区综合保税区第一家生物制药企业，赛进制造计划明年开始对国内市场展开战略性开发，“其实国内的市场空间更大，因为现在国内患癌人群越来越多，国内的治疗手段也相对国外欠发达，所以相信我们的产品能够在帮助国人抗癌方面发挥重要的作用。”