验证总计划

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：无菌室设施发生变更或净化设备更换的条件下及时进行验证。无菌室设施未发生变更或净化设备未更换的条件下，验证小组对无菌室，每年进行一次再验证。 9.22立式压力蒸汽灭菌器再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：立式压力蒸汽灭菌器运行出现异常情况或发生重大变化及时进行再验证。验证小组对立式压力蒸汽灭菌器，每年进行一次再验证。

9.23微生物限度检查室再验证：

验证时间进度表： XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：微生物限度检查室设施发生变更或净化系统更换的条件下及时进行验证。微生物限度检查室设施未发生变更或净化系统未更换的条件下，验证小组对微生物限度检查室，每年进行一次再验证。 9.24 在线清洗系统及容器具放置时间限制再验证： 验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成验证。

再验证周期：在设备及工艺规程、岗位标准操作程序改变情况下进行验证；在没有改变情况下，每年对在线清洗系统及容器具放置时间限制进行一次再验证。 9.25阳性对照室洁净度再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期： 阳性对照室设施发生变更或净化系统更换的条件下及时进行验证。阳性对照室设施未发生变更或净化系统未更换的条件

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下，验证小组对阳性对照室，每年进行一次再验证。 9.26取样间再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：取样间内取样车净化系统更换的条件下及时进行验证。取样间内取样车净化系统未更换的条件下验证小组对取样间，每年进行一次再验证。

9.27灌装机清洗、消毒效果验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：在设备及工艺规程、岗位标准操作程序改变情况下进行验证;在没有改变情况下，每年对灌装机清洗、消毒效果进行一次再验证。 10产品验证：

10.1葡萄糖氯化钠注射液产品再验证

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成产品再验证。

再验证周期：在工艺条件没有改变的情况下，每两年进行一次产品再验证；在工艺条件改变时进行再验证。 10.2甘露醇注射液产品再验证

验证时间进度表：XXXX年X月X日前完成产品再验证。后续考察36个月至XXXX年XX月X日完成。 再验证周期：在工艺条件没有改变的情况下，每两年进行一次产品再验证；在工艺条件改变时进行再验证。 10.3吡拉西坦氯化钠注射液产品再验证

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成产品再验证。后续考察36个月至XXXX年X月XX日完成。

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再验证周期：在工艺条件没有改变的情况下，每两年进行一次产品再验证；在工艺条件改变时进行再验证。 10.4盐酸倍他司汀氯化钠注射液产品再验证 验证时间进度表：XXXX年X月XX

日前完成产品再验证。后续考察至XXXX年X月XX日完成。 10.5氨酪酸氯化钠注射液产品再验证

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成产品再验证。后续考察至XXXX年X月X日完成。

再验证周期：在工艺条件没有改变的情况下，每两年进行一次产品再验证；在工艺条件改变时进行再验证。

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