验证总计划

8.3性能确认：（PQ）是为了证明设备、系统是否符合设计标准和《GMP》有关要求，而进行的系统性检查和试验。经安装确认后进行性能确认，性能确认是辅助系统验证的终点，模拟生产或与生产同步进行。 9．关键工序、主要设备验证总计划表： 9.1 洁净厂房/洁净区再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：厂房改造或工艺变更的情况下进行验证；厂房或工艺没有改变的情况下每年对洁净厂房/洁净区进行一次再验证。 9.2 臭氧对洁净区厂房消毒效果再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：工艺规程及岗位标准操作程序改变情况下进行验证；在没有改变情况下，每年对臭氧对洁净区厂房消毒效果进行一次再验证。

9.3投料岗位容器具清洁、消毒效果再验证： 验证时间进度表：

XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：工艺规程及岗位标准操作程序改变情况下进行验证；在没有改变情况下，每年对投料岗位容器具清洁、消毒效果进行一次再验证。

9.4 投料岗位容器具清洁、消毒效果的验证： 验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：工艺规程及岗位标准操作程序改变情况下进行验证；在没有改变情况下，每年对投料岗位容器具清洁、消毒效果进行一

第 5 页 共 11 页

次再验证。

9.5容器具清洁效果再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：工艺规程及岗位标准操作程序改变情况下进行验证；在没有改变情况下，每年对容器具清洁效果进行一次再验证。 9.6 过滤系统过滤效果再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：工艺规程及设备改变情况下进行验证；在没有改变情况下，每年对过滤系统过滤效果进行一次再验证。 9.7 GCD18型灌装机再验证：验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：设备或工艺变更的情况下进行验证；设备或工艺没有改变的情况下每年对GCD36型灌装机进行一次再验证。 9.8 QJT100/500型双筒式洗瓶机再验证：

验证时间进度表： XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：设备或工艺变更的情况下进行验证；设备或工艺没有改变的情况下每年对QTT100/500型双筒式洗瓶机进行一次再验证。 9.9 YXQ.TF32型压力蒸汽灭菌器再验证：

验证时间进度表： XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：设备或工艺变化的情况下进行再验证；设备或工艺没有改变的情况下每两年对TXQ.WF63型压力蒸汽灭菌器进行一次再验证。

9.10 PSM5800大输液水浴灭菌器再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证（根据生产规格和灭菌工艺参数）。

第 6 页 共 11 页

再验证周期：设备或工艺变更的情况下进行验证；设备或工艺没有改变的情况下每年对PSM5800大输液水浴灭菌器进行一次再验证。 9.11 FGL6型轧盖机再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：设备或工艺变更的情况下进行验证；设备或工艺没有改变的情况下每年对FGL6型轧盖机进行一次再验证。 9.12在线清洗效果再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：在设备及工艺规程、岗位标准操作程序改变情况下进行验证；在没有改变情况下，每年对在线清洗效果进行一次再验证。 9.13在线消毒、灭菌效果再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：在设备及工艺规程、岗位标准操作程序改变情况下进行验证；在没有改变情况下，每年对在线消毒、灭菌效果进行一次再验证。

9.14二氧化碳气体过滤系统过滤效果再验证： 验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成验证。

再验证周期：设备或工艺变更的情况下进行验证；设备或工艺没有改变的情况下每年对二氧化碳气体过滤系统过滤效果进行一次再验证。

9.15 PSM58000灭菌器喷淋水再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：设备或工艺变更的情况下进行验证；设备或工艺没有改变的情况下每年对PSM5800灭菌器喷淋水进行一次再验证。

第 7 页 共 11 页

9.16TTQX系列PLC控制胶塞清洗机的验证： 验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：生产工艺参数改变的情况下进行验证，在生产工艺参数没有改变的情况下每年对DJQX系列PLC控制胶塞清洗机进行一次再验证。

9.17上塞机再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：设备或工艺变更的情况下进行验证；设备或工艺没有改变的情况下每年对上塞机进行一次再验证。 9.18万级区工衣消毒效果再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：更换工衣或清洗、消毒方法改变的情况下进行验证；在没有更换工衣和清洗、消毒方法的情况下每年进行一次再验证。 9.19 甲醛对洁净区厂房消毒效果再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：在工艺规程及岗位标准操作程序改变情况下进行验证；在没有改变情况下，每年对甲醛对洁净区厂房消毒效果进行一次再验证。

9.20万级区工衣消毒后存放时限再验证：

验证时间进度表：XXXX年X月XX日前完成再验证。

再验证周期：更换工衣或清洗、消毒方法改变的情况下进行验证；在没有更换工衣和清洗、消毒方法的情况下每年进行一次再验证。 9.21无菌室洁净度再验证：

第 8 页 共 11 页